Contenuto
- Perché la gravidanza deve essere evitata durante l'assunzione di isotretinoina
- Nozioni di base sulla registrazione del programma Isotretinoina e iPledge
- Soddisfare i requisiti per la qualificazione
- Critica al programma
- La linea di fondo
Perché la gravidanza deve essere evitata durante l'assunzione di isotretinoina
L'isotretinoina può causare difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita nei bambini le cui madri assumono isotretinoina durante la gravidanza. Anche una singola dose può essere sufficiente per danneggiare un nascituro. Secondo il sito web iPledge, i difetti alla nascita causati dall'esposizione all'isotretinoina includono anomalie del viso, degli occhi, delle orecchie, del cranio, del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, del timo e delle ghiandole paratiroidi. C'è anche un aumento del rischio di aborto spontaneo. Sono state segnalate anche nascite premature.
Nozioni di base sulla registrazione del programma Isotretinoina e iPledge
iPledge è stato sviluppato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel tentativo di proteggere da difetti alla nascita prevenibili e altri effetti collaterali dell'isotretinoina correlati alla gravidanza. L'intento del programma iPledge è fornire un sistema di controlli ed equilibri per ridurre la possibilità di esposizione del feto a questo farmaco.
Tutti coloro che usano isotretinoina, indipendentemente dall'età o dal sesso, devono iscriversi al programma iPledge. Anche i medici che prescrivono l'isotretinoina e le farmacie che la dispensano devono essere registrati in iPledge.
Prima che il medico possa scriverti una prescrizione per l'isotretinoina, ti spiegherà come viene usato questo farmaco e ti dirà i rischi e i possibili effetti collaterali. Il medico spiegherà anche in dettaglio il programma iPledge. È necessario comprendere e accettare tutti i termini del programma prima di poter ricevere una prescrizione.
Soddisfare i requisiti per la qualificazione
Ma conoscere l'isotretinoina e i suoi effetti collaterali è solo l'inizio del programma iPledge. È inoltre necessario soddisfare determinati requisiti prima di ottenere la qualifica per ricevere i farmaci. I requisiti del programma iPledge includono l'utilizzo di due metodi di contraccezione o l'astinenza al 100% durante il trattamento, test di gravidanza negativi ogni mese (per donne in età fertile), visite mensili da un medico e sottoporsi a regolari esami del sangue secondo necessità.
Dopo aver completato i passaggi necessari per iscriversi al programma, riceverai una scheda iPledge con un numero di identificazione. Avrai bisogno di questo numero ogni volta che prendi il farmaco.
Avrai anche alcuni criteri che dovrai soddisfare ogni mese per ottenere la ricarica. Ogni mese avrai un appuntamento con il tuo medico, che inserirà le tue informazioni nel database di iPledge e verificherà il tuo test di gravidanza negativo, utilizzando un laboratorio certificato CLIA per donne in età fertile. Quindi, il medico scriverà la ricetta. Riceverai solo farmaci sufficienti per durare il mese tra le visite richieste.
Il farmacista che compila la prescrizione deve anche verificare tramite il sito Web del sistema iPledge (o per telefono) che tutti i criteri siano stati soddisfatti. Il tuo farmacista deve ottenere l'autorizzazione prima di darti il farmaco. Il programma iPledge richiede anche che la tua prescrizione venga ritirata entro un determinato periodo di tempo. Se sei una donna in età fertile e perdi questa finestra (sette giorni a partire dalla data di un test di gravidanza), dovrai ripetere il processo di qualificazione mensile.
Critica al programma
Ci sono state alcune critiche al programma iPledge, con alcuni pazienti che considerano il requisito del test di gravidanza mensile come inutilmente invadente e potenziale interruzione della loro privacy. I medici hanno espresso la preoccupazione che il programma sia troppo macchinoso e difficile da rispettare per i pazienti, in particolare i test di gravidanza mensili. Sono disponibili pochissime informazioni sulla modalità di archiviazione dei dati dei pazienti nel programma iPledge, il che ha anche sollevato preoccupazioni per la privacy dei pazienti.
La linea di fondo
Nonostante le preoccupazioni sollevate sul programma iPledge, le regole attuali richiedono ancora a chiunque prenda isotretinoina di registrarsi e sottoporsi a questo monitoraggio. In definitiva, il programma è stato un sistema collaudato per prevenire devastanti difetti alla nascita e effetti collaterali dannosi di Accutane (prima che fosse interrotto nel 2009) e altri farmaci a base di isotretinoina.
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