Contenuto
- Panoramica
- Prevalenza
- Dosaggio
- Raccomandazioni per la prescrizione
- Effetti collaterali comuni
- Interazioni farmacologiche
- Controindicazioni e considerazioni
Panoramica
Epclusa è stato approvato nel giugno 2016 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è il primo agente ad azione diretta in grado di trattare tutti e sei i principali genotipi di HCV. Epclusa è adatto sia a pazienti non trattati in precedenza (naïve al trattamento), sia a quelli con risposta parziale o assente alla precedente terapia anti-HCV (con esperienza di trattamento).
Epclusa può essere utilizzato in persone con diagnosi di cirrosi, sebbene si raccomanda di somministrare contemporaneamente ribavirina in caso di cirrosi scompensata (cioè dove il fegato non funziona più). Si dice che Epclusa abbia tassi di guarigione che si avvicinano al 100% in alcuni gruppi, mentre si dice che la sua efficacia nelle persone con cirrosi scompensata raggiunga il 94%.
Epclusa è stato rilasciato a un prezzo medio all'ingrosso di $ 74,760, o $ 890 per pillola per un ciclo di trattamento di 12 settimane a partire dal 2018.
Prevalenza
Circa il 75% degli americani con HCV ha il genotipo 1, mentre dal 20 al 25% ha il genotipo 2 o 3. Sebbene solo un piccolo numero di persone negli Stati Uniti sia infettato dai genotipi 4, 5 o 6, rimangono i ceppi predominanti nel Medio Oriente, Africa meridionale e Asia.
In Egitto, il paese con la più grande popolazione di HCV, si ritiene che quasi una persona su sette (14,5%) sia infetta.
Tra le persone che vivono con l'HIV, il tasso di coinfezione da HCV arriva fino al 30% negli Stati Uniti e in Europa. A livello globale, il carico complessivo della coinfezione da HIV / HCV è di circa 4-5 milioni di persone, o tra il 10 e il 15%.
In questa popolazione, le terapie anti-HCV sono considerate vitali con tassi più elevati di compromissione epatica coesistente. L'efficacia di Epclusa nel trattamento di tutti i principali genotipi di HCV lo rende un farmaco particolarmente importante da una prospettiva globale, con solo poche controindicazioni ai trattamenti. (Vedere "Controindicazioni e considerazioni" di seguito.)
Dosaggio
Il dosaggio è di una compressa (400 mg di sofosbuvir / 100 mg di velpatasvir) assunta quotidianamente con o senza cibo. Le compresse di Epclusa sono a forma di diamante rosa e rivestite con film, con "GSI" impresso su un lato e "7916" sull'altro.
Raccomandazioni per la prescrizione
Epclusa viene prescritto in un corso di 12 settimane per persone con infezione cronica da HCV, con o senza cirrosi compensata (in cui il fegato è ancora funzionante). Nelle persone con cirrosi scompensata, Epclusa è prescritto per un corso di 16 settimane in combinazione con il farmaco ribavirina.
Effetti collaterali comuni
Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Epclusa (che si verificano in almeno il 5% dei pazienti) sono:
- Mal di testa
- Fatica
- Nausea
- Debolezza e perdita di energia
- Insonnia
- Irritabilità
Nella ricerca clinica, gli effetti collaterali sono stati generalmente considerati di basso grado con meno dell'1% dei partecipanti che interrompe il trattamento a causa di eventi avversi da farmaco.
In pazienti con cirrosi scompensata, sono comunemente riportate anche anemia e diarrea. La ricerca clinica ha suggerito che gli effetti collaterali associati all'uso di Epclusa e ribavirina, sebbene comuni, erano in genere da lievi a moderati, con solo il 5% dei partecipanti che interrompeva la terapia a causa di eventi avversi da farmaco.
Interazioni farmacologiche
Anche quanto segue dovrebbe essere evitato quando si utilizza Epclusa:
- Farmaci anti-cancro: Hycampin
- Anticonvulsivanti: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Farmaci anti-tubercolosi: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Farmaci contro l'HIV: Sustiva (efavirenz), Aptivus potenziato (tipranavir / ritonavir)
- Integratori a base di erbe: erba di San Giovanni
Controindicazioni e considerazioni
Il farmaco antiaritmico Codarone (amiodarone), usato per trattare il battito cardiaco irregolare, è non consigliato per l'uso con Epclusa a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico. L'uso combinato di questi farmaci può provocare un grave rallentamento del cuore (bradicardia), il cui effetto non è ancora completamente compreso. Se co-somministrato, il monitoraggio cardiaco è fortemente raccomandato.
Gli inibitori della pompa protonica sono generalmente non consigliato per l'uso con Epclusa a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico. In tal caso, Epclusa deve essere assunto con il cibo 4 ore prima della dose di inibitore della pompa protonica.
Nelle persone coinfettate dall'HIV che usano il farmaco tenofovir (presente in Truvada, Atripla, Complera e Stribild), è necessario prestare particolare attenzione quando si prescrive Epclusa. Se usati insieme, Epclusa può aumentare le tossicità renali associate all'uso di tenofovir. Si raccomanda un monitoraggio renale regolare.
Gli antiacidi (a base di alluminio o magnesio) devono essere assunti separatamente 4 ore prima o dopo una dose di Epclusa, mentre gli inibitori del recettore H2 (alias H2 bloccanti) devono essere assunti contemporaneamente a Epclusa oa distanza di 12 ore.
Potrebbe essere necessario ridurre i dosaggi delle statine Lipitor (avorvastatina) e Crestor (rovustatina) se prescritti insieme a Epclusa poiché l'associazione di questi farmaci può aumentare sia la concentrazione che gli effetti collaterali dei farmaci che abbassano il colesterolo.
Sebbene non vi siano controindicazioni per l'uso di Epclusa in gravidanza, sono disponibili pochi dati clinici sull'uomo. Tuttavia, studi sugli animali sull'uso sia di sofosbuvir che di velpatasvir non hanno mostrato alcun effetto sullo sviluppo fetale. Si consiglia la consulenza specialistica durante la gravidanza per valutare l'urgenza della terapia con Epclusa, in particolare se iniziare immediatamente o attendere il parto.
Si raccomanda che tutte le donne in età fertile siano monitorate mensilmente per la gravidanza durante il corso della terapia. Si raccomanda inoltre che sia alla donna che al suo partner maschile vengano forniti almeno due metodi contraccettivi non ormonali e che vengano utilizzati durante il corso della terapia e per i sei mesi successivi.
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