Macitentan

Contenuto

• AVVERTENZA IMPORTANTE:
• Perché questo farmaco è prescritto?
• Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
• Altri usi per questa medicina
• Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
• Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
• Cosa devo fare se dimentico una dose?
• Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
• Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?
• In caso di emergenza / sovradosaggio
• Quali altre informazioni dovrei sapere?
• Marchi

pronunciato come (ma '' si ten 'tan)

AVVERTENZA IMPORTANTE:

Per le pazienti di sesso femminile:

Non prenda macitentan se è incinta o sta pianificando una gravidanza. C'è un alto rischio che il macitentan possa causare danni al feto.

A causa del rischio di danno fetale, è stato creato un programma denominato OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) per assicurarsi che la donna incinta non prenda macitentan e che non diventi incinta durante l'assunzione di macitentan. Tutte le donne, comprese le donne che non sono in grado di rimanere incinte, possono ricevere macitentan solo se sono registrate con OPSUMIT REMS, hanno una prescrizione da un medico che è registrato con OPSUMIT REMS e devono compilare la prescrizione in una farmacia registrata con OPSUMIT REMS.

Il medico ti registrerà in OPSUMIT REMS. Il medico le dirà sui rischi di macitentan, in particolare sui rischi di gravi difetti alla nascita se assunto durante la gravidanza. È necessario firmare un foglio di consenso informato affermando di aver compreso queste informazioni in modo che il medico possa registrarsi.

Il medico stabilirà anche se è possibile iniziare una gravidanza. Se hai raggiunto la pubertà (quando il corpo del bambino diventa fisicamente maturo e capace di avere un figlio), hai un utero e non hai ancora attraversato la menopausa ("cambio di vita" alla fine dei periodi mestruali mensili) sei considerato una femmina chi è in grado di rimanere incinta e dovrai seguire alcune regole aggiuntive per ricevere macitentan.

Per le donne che sono in grado di rimanere incinta:

È necessario utilizzare un controllo delle nascite affidabile durante il trattamento con macitentan e per 1 mese dopo la dose finale. Il medico le dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e fornirà le sue informazioni scritte sul controllo delle nascite. Nella maggior parte dei casi ti verrà richiesto di utilizzare due forme di controllo delle nascite al fine di prevenire la gravidanza durante l'assunzione di macitentan.

Dovrai fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e 1 mese dopo la dose finale per poter ricevere macitentan. Il medico ordinerà i test di gravidanza per te. La farmacia non dispenserà macitentan fino a quando non avrà confermato di aver effettuato i test di gravidanza richiesti.

Non devi avere rapporti sessuali non protetti durante il trattamento con macitentan.

Chiamate immediatamente il vostro medico se avete avuto rapporti sessuali non protetti, pensate che il vostro controllo delle nascite non abbia funzionato, abbiate perso il periodo o se pensate di poter essere incinta per qualsiasi motivo. Discuterà le tue opzioni mediche con te. Non aspettare il tuo prossimo appuntamento per discuterne con il tuo medico.

Informi il medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto sul controllo delle nascite, o se non pensi di essere in grado di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite in ogni momento durante il trattamento.

Se sei un genitore o un tutore di una femmina che non ha ancora raggiunto la pubertà, controlla regolarmente il bambino per vedere se sta sviluppando qualche segno di pubertà (mammelle, peli pubici) e informa il suo medico di eventuali cambiamenti.

Per tutti i pazienti:

Macitentan non è disponibile presso le farmacie al dettaglio. I farmaci verranno spediti per posta da una farmacia specializzata registrata con OPSUMIT REMS. Se sei una femmina che non ha raggiunto la pubertà o una femmina che è in grado di rimanere incinta riceverai solo una fornitura di 30 giorni alla volta. Chiedete al vostro medico se avete domande su come riceverete i vostri farmaci.

Il medico o il farmacista fornirà la scheda informativa del paziente (Guida ai farmaci) del produttore quando si inizia il trattamento con macitentan e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Leggere attentamente le informazioni e chiedere al proprio medico o farmacista se avete domande. È inoltre possibile visitare il sito Web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito Web del produttore per ottenere la Guida ai farmaci.

Perché questo farmaco è prescritto?

Macitentan è usato per gestire i sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH, ipertensione nei vasi che trasportano il sangue ai polmoni). Macitentan è in una classe di farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'endotelina. Funziona bloccando l'azione dell'endotelina, una sostanza naturale che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e impedisce il normale flusso di sangue nelle persone affette da PAH.

Come dovrebbe essere usato questo medicinale?

Macitentan viene fornito come compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno. Prendi Macitentan all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta della prescrizione e chiedere al proprio medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non capisca. Prendi Macitentan esattamente come indicato. Non prenderne più o meno o prenderlo più spesso di quanto prescritto dal medico.

Deglutisca le compresse intere; non dividere, masticare o schiacciarli.

Altri usi per questa medicina

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Quali precauzioni speciali dovrei seguire?

Prima di prendere macitentan,

• informi il medico e il farmacista se è allergico al macitentan, a qualsiasi altro farmaco oa uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nelle compresse di macitentan. Chiedi al tuo farmacista o consulta la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista di quali farmaci prescritti e non prescritti, vitamine e integratori alimentari che stai assumendo o che intendi assumere. Assicurati di menzionare uno qualsiasi dei seguenti: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, in Prevpac); efavirenz (Sustiva); alcuni inibitori della proteasi dell'HIV come nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) e ritonavir (Norvir, in Kaletra); itraconazolo (Onmel, Sporanox); ketoconazolo; nefazodone; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoina (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin); e rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali. Molti altri farmaci possono anche interagire con macitentan, quindi assicurati di dire al tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questo elenco.
• dì al tuo dottore quali prodotti a base di erbe stai assumendo, specialmente l'erba di San Giovanni.
• informi il medico se ha o ha mai avuto anemia (condizione in cui i globuli rossi non portano abbastanza ossigeno agli organi) o malattia del fegato.
• non allattare al seno durante l'assunzione di questo farmaco.
• dovresti sapere che questo farmaco può ridurre la fertilità negli uomini. Parlate con il vostro medico circa i rischi di assumere macitentan.

Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continua il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella persa.

Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?

Macitentan può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:

• naso tappato
• gola infiammata
• tosse
• sintomi influenzali
• mal di testa
• minzione urgente, frequente o dolorosa
• eruzione cutanea

Alcuni effetti collaterali possono essere seri. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompere l'assunzione di macitentan e chiamare immediatamente il medico o ottenere un trattamento medico di emergenza:

• prurito della pelle
• urina scura
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• dolore nella parte superiore destra dello stomaco
• nausea o vomito inspiegabili
• perdita di appetito
• estrema stanchezza
• febbre
• gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra e degli occhi
• difficoltà a deglutire o respirare
• raucedine
• mancanza di respiro, specialmente quando si è sdraiati
• tossendo rosa, sputo e sangue
• aumento di peso insolito
• gonfiore delle caviglie o delle gambe

Macitentan può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?

Tenere questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservarlo a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e umidità (non in bagno).

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché molti contenitori (come gli spacciatori di pillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono resistenti ai bambini e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, bloccare sempre i cappucci di sicurezza e collocare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, lontano e lontano dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti sciacquare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parlate con il vostro farmacista o contattate il vostro reparto locale riciclaggio / riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella vostra comunità. Per ulteriori informazioni, consultare il sito Web di Smaltimento sicuro dei farmaci della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) se non si ha accesso a un programma di ritiro.

In caso di emergenza / sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, chiamare l'helpline del veleno al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono anche disponibili online su https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare, o non può essere risvegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi da sovradosaggio possono includere:

• mal di testa
• nausea
• vomito

Quali altre informazioni dovrei sapere?

Mantenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Il medico può ordinare test per vedere quanto bene sta funzionando il fegato e controllare l'anemia prima di iniziare il trattamento e di volta in volta durante il trattamento con macitentan.

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedete al vostro farmacista tutte le domande che avete su come ricaricare la vostra prescrizione.

È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.

Marchi

• Opsumit^®