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L'interesse per un vaccino UTI è stato acceso negli anni '50 e da allora i ricercatori hanno cercato un vaccino praticabile che impedisca ai batteri E. coli di colonizzare la vescica e quindi di iniziare l'infezione. Nel luglio 2017, la FDA ha concesso la designazione rapida del vaccino UTI FimCH di Sequoia Sciences. Se approvato, il vaccino FimCH diventerà il primo vaccino clinico per UTI disponibile negli Stati Uniti.Secondo la FDA: "Fast track è un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per il trattamento di condizioni gravi e soddisfare un'esigenza medica non soddisfatta. Lo scopo è di fornire prima importanti nuovi farmaci al paziente. Indirizzi Fast Track una vasta gamma di condizioni gravi. "
sfondo
C'è stato un aumento del numero di batteri resistenti agli antibiotici che causano gravi infezioni del tratto urinario (UTI). Con UTI, l'infezione può risalire dalla vescica (cistite) ai reni (pielonefrite). Queste infezioni possono diffondersi ulteriormente nel sangue causando la sepsi. Il danno renale, il ricovero in ospedale e persino la morte sono conseguenze di un'infezione di UTI grave e non trattata.
Alla luce di questa minaccia per la salute individuale e pubblica, c'è stato un forte interesse nello sviluppo di un vaccino clinico per prevenire le IVU resistenti agli antibiotici e quindi ovviare alla necessità di antibiotici di ultima linea, il cui utilizzo alimenta ulteriormente l'inferno della resistenza agli antibiotici . Inoltre, un vaccino contro le infezioni del tratto urinario potrebbe alleviare il dolore e il disagio delle donne che hanno avuto infezioni del tratto urinario, in particolare quelle che soffrono di IVU ricorrenti o croniche, migliorando così la qualità della vita di milioni di persone.
Vaccino FimCH
Il vaccino FimCH è un vaccino antigene specifico che consiste nella proteina di adesione batterica FimH. La proteina FimH è necessaria affinché E. coli colonizzi le vie urinarie. Il vaccino induce una risposta immunitaria per colpire la proteina FimH.
A causa dei progressi nella purificazione delle proteine e dello sviluppo della tecnologia del DNA ricombinante, rispetto ai vaccini a cellule intere, i vaccini con antigene specifico sono diventati popolari negli ultimi anni. Inoltre, possono essere combinati vaccini antigeni specifici.
Gli antigeni utilizzati in questi vaccini possono essere chiariti in due modi. In primo luogo, i ricercatori possono utilizzare modelli cellulari (cioè in vivo) o modelli animali. In secondo luogo, utilizzando la vaccinologia inversa, i ricercatori possono prevedere a livello computazionale gli antigeni efficaci. Il vaccino FimCH è stato scoperto utilizzando modelli animali.
Il vaccino FimCH non è nuovo. È stato originariamente concesso in licenza da MedImmune ed è entrato negli studi clinici di fase I e II prima che fosse abbandonato dallo sviluppo. È importante sottolineare che il vaccino è stato ritenuto sicuro durante gli studi di fase I. Sequoia Sciences ha quindi concesso in licenza il vaccino, cambiato l'adiuvante ed è entrato in studi clinici. Un adiuvante è una sospensione formulata con il vaccino e utilizzata per migliorare la risposta immunitaria.
Da notare, gli studi clinici di fase I sono studi che arruolano tra i 20 ei 100 partecipanti per testare la sicurezza e il dosaggio di un farmaco. Gli studi clinici di fase II arruolano fino a diverse centinaia di partecipanti ed esaminano l'efficacia e gli effetti negativi di un farmaco. Gli studi clinici di fase III possono includere migliaia di partecipanti ed esaminare anche l'efficacia e monitorare gli effetti avversi.
Secondo i resoconti dei media, durante gli studi di fase I di Sequoia sul vaccino FimCH, il vaccino è stato ben tollerato e ha indotto una forte risposta immunitaria. Più specificamente, 67 donne hanno ricevuto il vaccino. Di queste donne, 30 avevano una storia di IVU ricorrente durata 2 anni. In particolare, i risultati di questi studi clinici di fase I non sono stati ufficialmente pubblicati in letteratura.
Chi dovrebbe essere vaccinato?
Le donne che soffrono di UTI ricorrenti sono buone candidate per un vaccino UTI. La cistite, o infezione della vescica, rappresenta circa il 90% di tutte le infezioni del tratto urinario. Tra il 20 e il 30 percento di queste donne sperimenta una recidiva entro 3 o 4 mesi. Le infezioni del tratto urinario ricorrenti provocano disagio e dolore prolungati e contribuiscono alla resistenza agli antibiotici perché le donne che li hanno spesso assumono antibiotici per gran parte dell'anno.
Sono stati testati di recente altri vaccini?
GlycoVaxyn e Janssen Pharmaceuticals hanno anche lavorato su un altro vaccino UTI chiamato ExPEC4V, che è un candidato vaccino bioconiugato tetravalente di E. coli. Nel febbraio 2017, Huttner e coautori hanno pubblicato i risultati degli studi clinici di fase I di questo vaccino clinico.
In totale, 93 donne hanno ricevuto il vaccino e 95 donne hanno ricevuto un placebo. I partecipanti avevano tra i 18 ei 70 anni e avevano una storia di infezioni del tratto urinario ricorrenti. Il vaccino è stato ben tollerato dai riceventi. Inoltre, il vaccino ha indotto una risposta immunitaria significativa e le donne che hanno ricevuto il vaccino avevano molte meno infezioni del tratto urinario causate da E. coli.
In conclusione, durante gli studi clinici, il vaccino FimCH ha mostrato risultati promettenti nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario causate da E. coli. Attualmente, la FDA sta accelerando la decisione sull'approvazione di questo vaccino. Se approvato, questo vaccino preverrà le UTI resistenti agli antibiotici e sarà particolarmente utile per le donne con IVU ricorrenti.