Contenuto
- Componenti dei farmaci
- Forza delle API
- I migliori produttori di API
- Dove vengono realizzate le API?
- Regolamento
La produzione di API è stata tradizionalmente effettuata dalle stesse aziende farmaceutiche nei loro paesi d'origine. Ma negli ultimi anni molte aziende hanno deciso di inviare la produzione all'estero per ridurre i costi. Ciò ha causato cambiamenti significativi nel modo in cui questi farmaci sono regolamentati, con linee guida e ispezioni più rigorose messe in atto.
Componenti dei farmaci
Tutti i farmaci sono costituiti da due componenti principali: l'API, che è l'ingrediente centrale, e l'eccipiente, le sostanze diverse dal farmaco che aiutano a fornire il farmaco al sistema. Gli eccipienti sono sostanze chimicamente inattive, come il lattosio o l'olio minerale nella pillola.
Eccipienti nelle medicine su prescrizioneForza delle API
I produttori utilizzano determinati standard per determinare la forza dell'API in ogni farmaco. Tuttavia, lo standard può variare notevolmente da una marca all'altra. Ogni marchio potrebbe utilizzare metodi di test diversi, che possono portare a potenze diverse.
In tutti i casi, i produttori sono tenuti dalla FDA a dimostrare la potenza dei loro prodotti nei pazienti della vita reale, nonché in condizioni di laboratorio.
I migliori produttori di API
Uno dei principali produttori di API è TEVA Pharmaceuticals. Con oltre 300 prodotti API, hanno il più ampio portafoglio del settore. Un altro produttore leader è Dr. Reddy's, con più di 60 API in uso oggi.
Altri giganti del settore sono Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim e Bristol-Meyers Squibb. Ognuna di queste società è specializzata in API diverse, alcune delle quali offrono anche prodotti generici.
Dove vengono realizzate le API?
Sebbene molte aziende farmaceutiche abbiano sede negli Stati Uniti e in Inghilterra, la maggior parte dei produttori di API è all'estero. I più grandi si trovano in Asia, in particolare in India e Cina.
Sempre più aziende stanno esternalizzando per ridurre i costi di apparecchiature, dipendenti e infrastrutture costose. Anche se questo ha aiutato i loro profitti, c'è una continua preoccupazione per la qualità di queste API prodotte all'estero.
In particolare, AstraZeneca Pharmaceuticals gestiva diversi centri di produzione negli Stati Uniti. Ora, solo il 15% delle loro API viene creato negli Stati Uniti e ci sono piani per porre fine a quella piccola percentuale e esternalizzare tutta la produzione all'estero.
Regolamento
La qualità delle API ha un effetto significativo sull'efficacia (producendo il risultato desiderato) e sulla sicurezza dei farmaci. Le API prodotte in modo scadente o compromesse sono state collegate a problemi seri, come malattie o morte.
Anche in caso di esternalizzazione, le API sono soggette a normative e supervisione rigorose dal paese in cui vengono spedite. Ad esempio, gli stabilimenti di produzione API all'estero sono ancora sottoposti a un'ispezione da parte della Food & Drug Administration degli Stati Uniti.
Come evidenziato dalla creazione di API, l'industria farmaceutica sta cambiando rapidamente. Le aziende non gestiscono più ogni fase del processo di produzione del farmaco. Una società era solita creare l'API, costruire la capsula e confezionare il medicinale, ma non più.
In risposta, gli organi di governo responsabili della sicurezza dei pazienti e della pubblica sicurezza hanno istituito controlli intensivi per garantire la qualità dei farmaci e prevenire i difetti. La violazione di uno qualsiasi di questi standard stabiliti può comportare multe o un richiamo molto costoso per le società farmaceutiche dietro questi produttori.
I farmaci generici sono sicuri ed efficaci quanto il marchio?