Cosa sapere sull'amjevita (Adalimumab-atto)

Contenuto

• Utilizza
• Prima di prendere
• Dosaggio
• Effetti collaterali
• Avvertimenti e interazioni

Amjevita (adalimumab-atto), un biosimilare di Humira (adalimumab), ha ottenuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2016 per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA) e di varie altre malattie infiammatorie. È disponibile in forma liquida che viene autoiniettata sotto la pelle e lavora per fermare l'aumento dell'infiammazione.

Utilizza

Amjevita è approvato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Artrite reumatoide: Per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica negli adulti con malattia da moderatamente a gravemente attiva
• Artrite idiopatica giovanile (AIG): Per ridurre i segni ei sintomi dell'AIG poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva (precedentemente chiamata artrite reumatoide giovanile) nei bambini dai 4 anni in su
• Artrite psoriasica (PsA): Per ridurre segni e sintomi, inibire la progressione del danno strutturale e migliorare la funzione fisica negli adulti con malattia attiva
• Spondilite anchilosante (AS): Per ridurre segni e sintomi negli adulti con malattia attiva
• Morbo di Crohn negli adulti (CD): Per ridurre segni e sintomi; per indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti con malattia da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento convenzionale, hanno smesso di rispondere a Remicade o semplicemente non potevano tollerare Remicade
• Colite ulcerosa (UC): Per indurre e mantenere la remissione clinica negli adulti con malattia moderatamente o gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata agli immunosoppressori
• Psoriasi a placche (Ps): Per adulti con malattia cronica da moderata a grave che sono candidati idonei per la terapia sistemica o la fototerapia; utilizzato anche quando altre terapie sistemiche sono ritenute meno appropriate

Amjevita è un tipo specifico di biologico noto come anticorpo monoclonale IgG1 umano ricombinante. Come tutti i biologici, è creato da cellule viventi. E poiché non presenta differenze clinicamente significative dal farmaco biologico Humiria (adalimumab) precedentemente approvato dalla FDA, è anche chiamato biosimilare.

Amjevita è anche un bloccante del TNF perché agisce legandosi a cellule del sistema immunitario specializzate chiamate fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFα). Il TNFα è noto per essere coinvolto nel processo infiammatorio ed essere presente in quantità elevate in diverse malattie infiammatorie Legandosi con TNFα, Amjevita impedisce che crei infiammazione.

È possibile identificare un biosimilare dalla presenza di un suffisso di quattro lettere alla fine del suo nome generico. Ad esempio, il nome generico di Humira è adalimumab, mentre il nome generico di Amjevita è adalimumab-atto.

Dal 2016 sono stati immessi sul mercato numerosi biosimilari, tra cui:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Come Amjevita, questi sono biosimilari per Humira.
• Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) e Renflexis (infliximab-abda): Biosimilari a Remicade
• Erelzi (etanercept-szzs): Biosimilare a Enbrel

Cosa dovresti sapere sui biosimilari

Perché non ho sentito parlare di Amjevita?

I biosimilari dovrebbero essere equivalenti al farmaco originale a cui sono simili (chiamato "prodotto di riferimento"). Tuttavia, sia i medici che i pazienti potrebbero essere riluttanti a passare a un biosimilare quando il prodotto di riferimento fornisce un trattamento efficace. Per questo motivo, l'uso di biosimilari negli Stati Uniti è relativamente basso.

Tuttavia, potrebbe valere la pena informarsi con il proprio medico, soprattutto perché i biosimilari sono generalmente più convenienti dei loro prodotti di riferimento.

Un biosimilare non può essere sostituito al suo prodotto di riferimento in farmacia come si può somministrare un generico, con l'approvazione di un medico, invece di un farmaco di marca. Un biosimilare deve essere specificamente prescritto dal medico.

Prima di prendere

Amjevita può essere usato come trattamento di prima linea per RA, JIA, PsA e AS, oppure può essere somministrato dopo aver provato altri farmaci senza successo.

È generalmente un trattamento di seconda linea (o successivo) per MC, CU e P, il che significa che probabilmente dovrai fallire con uno o più farmaci prima che il tuo medico prescriva Amjevita.

Assicurati che il tuo medico conosca tutti i farmaci che stai assumendo, sia che si tratti di prescrizione o da banco. Ciò include anche integratori a base di erbe e nutrizionali, poiché possono interagire negativamente con Amjevita o causare la necessità di monitoraggio mentre li prendi insieme.

Precauzioni e controindicazioni

Sebbene non siano elencate controindicazioni assolute per Amjevita, se il tuo medico ti suggerisce questo farmaco, assicurati di menzionare se:

• Avere una grave infezione, poiché non dovresti iniziare questo farmaco fino a quando non si risolve
• Sono stati esposti alla tubercolosi
• Hai avuto un'infezione da tubercolosi o epatite B, in quanto potrebbe causare una riattivazione
• Ha una malattia demielinizzante (come la sclerosi multipla) o insufficienza cardiaca congestizia, poiché Amjevita può peggiorare la situazione
• Ha tumori maligni (cancro), poiché Amjevita può peggiorarli
• Hanno più di 65 anni e assumono anche immunosoppressori (ad es. Corticosteroidi o metotrexato), a causa di un possibile aumento del rischio di infezione
• Ha recentemente viaggiato o vissuto in aree in cui la tubercolosi endemica o le micosi endemiche (istoplasmosi, coccidiomicosi, blastomicosi) sono comuni
• Hai altre condizioni che ti predispongono alle infezioni
• Hai un'allergia ad adalimumab

Se una di queste condizioni la riguarda, il medico potrebbe voler ritardare l'inizio di Amjevita, monitorarti attentamente mentre lo prendi o prendere in considerazione un altro farmaco.

Il medico probabilmente ti sottoporrà a test per la tubercolosi latente prima di iniziare a prendere questo farmaco.

Confronto: Enbrel, Remicade, Humira

Utilizzare nelle donne in gravidanza e in allattamento

Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza dell'assunzione di Amjevita durante la gravidanza o l'allattamento. In uno studio su animali che utilizzava dosi estremamente elevate di adalimumab, non è stato osservato alcun danno per il bambino.

Tuttavia, uno studio pubblicato nel 2020 ha suggerito che i bloccanti del TNF erano associati a maggiori rischi di:

• Nascita prematura
• Basso peso alla nascita
• Sezione cesareo

I ricercatori non potevano dire se questi rilevatori fossero dovuti al farmaco o alla malattia di base per cui il farmaco era stato prescritto.

Una revisione dei dati esistenti ha mostrato che, in studi che hanno coinvolto un totale di 2.100 gravidanze, adalimumab non era associato a un aumento del rischio di difetti alla nascita o altri esiti sfavorevoli.

Gli studi dimostrano che viene trasferito attraverso la placenta durante il terzo trimestre. Sebbene non sia associato a noti effetti sulla salute a breve o lungo termine, è possibile che possa alterare la risposta immunitaria del tuo bambino prima e dopo la nascita.

È interessante notare che adalimumab è stato testato come potenziale trattamento per una condizione correlata alla gravidanza chiamata infiammazione intrauterina, che è una delle principali cause di parto pretermine. Ulteriori ricerche su questo uso del farmaco potrebbero portare a un aumento significativo dei dati sulla sua sicurezza. durante la gravidanza.

Adalimumab è stato trovato a bassi livelli nel latte materno umano, il che significa che tuo figlio potrebbe essere esposto al farmaco durante l'allattamento. Tuttavia, non sono stati segnalati effetti avversi associati a questa esposizione e gli esperti ritengono che adalimumab venga probabilmente distrutto durante la digestione ed è quindi improbabile che raggiunga il flusso sanguigno di tuo figlio.

Se sei incinta o stai allattando, assicurati di dire al tuo ostetrico e pediatra quali farmaci stai assumendo in modo che possano aiutare a salvaguardare la tua salute e quella di tuo figlio.

Dosaggio

Amjevita viene somministrato per iniezione sottocutanea, che significa "sotto la pelle" (al contrario di in una vena). È disponibile come:

• Dose da 40 mg / 0,8 mL in un autoiniettore SureClick monouso preriempito
• Dose da 40 mg / 0,8 mL in una siringa di vetro preriempita monouso
• 20 mg / 0,4 mL in una siringa di vetro preriempita monouso

Per RA, PsA, AS: La dose raccomandata di Amjevita è di 40 mg a settimane alterne. Se hai RA e non prendi metotrexato, il medico può prescriverti 40 mg ogni settimana.

Per CD, UC: Le persone con queste condizioni usano dosi iniziali elevate prima di passare a una dose di mantenimento. Il programma tipico è:

• Giorno 1: 160 mg (o 80 mg al giorno per due giorni consecutivi)
• Giorno 15:80 mg
• Giorno 29: iniziare la dose di mantenimento di 40 mg a settimane alterne

Se hai UC, probabilmente continuerai con Amjevita solo se mostri prove cliniche di remissione dopo otto settimane di terapia.

Ps: Questa condizione inizia tipicamente con una dose iniziale di 80 mg. Una settimana dopo, inizia una dose di mantenimento di 40 mg a settimane alterne.

Modifiche

Nel trattamento dell'AIG, la dose pediatrica di Amjevita viene modificata in base al peso del bambino.

Peso del paziente affetto da AIG	Dosaggio
33-65 libbre	20 mg ogni 14 giorni
Superiore a 65 libbre	40 mg ogni 14 giorni

Come prendere e conservare

Poiché Amjevita è disponibile in siringhe preriempite o penne per autoiniettore, prenderlo è abbastanza semplice. Le istruzioni variano in base al metodo di iniezione che stai utilizzando, quindi assicurati di seguire le istruzioni sulla confezione e chiama il tuo medico se hai domande o problemi.

Amjevita deve essere protetta dalla luce, quindi tienila nella confezione originale fino al momento della dose.

Questo farmaco deve anche essere conservato in frigorifero e rimanere tra 36 gradi e 46 gradi F. Se necessario a causa di viaggi o altre circostanze, è possibile mantenere Amjevita a temperatura ambiente (non oltre 77 gradi F) per un massimo di 14 giorni, a quel punto i farmaci dovrebbe essere scartato se non è già utilizzato.

Non congelare Amjevita e non usarlo se è mai stato congelato (anche dopo che si è scongelato).

Prima di iniettarti, togli il farmaco dal frigorifero e lascia che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente, poiché l'iniezione di qualcosa di freddo può essere fastidiosa. (Puoi farlo il giorno prima del dosaggio, se conveniente.) Non cercare di riscaldare il farmaco per accelerare questo processo.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali comuni di Amjevita, che sono stati generalmente lievi e sono scomparsi con l'uso continuato negli studi clinici, includono:

• Infezioni (non gravi, ad es. Seno, vie respiratorie superiori)
• Reazioni al sito di iniezione (arrossamento, prurito, dolore, gonfiore o emorragia)
• Mal di testa

Gli effetti collaterali meno comuni includono:

• Sintomo bagliore
• Eruzione cutanea
• Polmonite

Sebbene rari, questi effetti collaterali sono stati i motivi più comuni per cui le persone si sono ritirate dalle sperimentazioni sui farmaci.

Avvertimenti e interazioni

Amjevita viene fornito con un avviso di scatola nera, l'avvertimento più serio emesso dalla FDA.

Infezione grave

L'avvertimento, in parte, si riferisce al fatto che Amjevita è collegata a un aumentato rischio di infezione grave che potrebbe portare al ricovero o alla morte, tra cui:

• Tubercolosi
• Sepsi batterica
• Infezioni fungine invasive (ad es. Istoplasmosi)
• Infezioni causate da patogeni opportunisti

L'avvertenza consiglia anche di sospendere Amjevita se durante il trattamento si sviluppa una grave infezione o sepsi.

Dovresti essere monitorato per la tubercolosi attiva durante l'assunzione di questo farmaco, anche se il tuo test di tubercolosi latente (prima di iniziare il trattamento) è negativo.

Malignità

In bambini e adolescenti trattati con bloccanti del TNF, sono stati riportati alcuni casi di linfoma e altri tumori maligni, alcuni dei quali fatali.

Negli adolescenti e nei giovani adulti che assumono bloccanti del TNF per malattie infiammatorie intestinali (MC e CU), sono pervenute segnalazioni post-marketing su un raro tipo di linfoma a cellule T, denominato HSTCL (linfoma a cellule T epatosplenico).

Il rischio di neoplasie è incluso anche nell'avvertimento della scatola nera per Amjevita.

Il rischio di infezioni gravi e tumori maligni può essere maggiore nelle persone di età superiore ai 65 anni, quindi i medici sono invitati a usare cautela quando prescrivono Amjevita. Il medico potrebbe volerti monitorare attentamente se stai assumendo questo farmaco.

Altre avvertenze

Durante l'assunzione di Amjevita possono sorgere altre gravi complicazioni di salute che possono indurre il medico a sospendere il farmaco.

Se sospetti che si stia verificando uno di questi, contatta immediatamente il tuo medico per vedere quali test e trattamenti potresti aver bisogno:

• Infezione che è diventata grave
• Malattia sistemica che si sviluppa vivendo o viaggiando in regioni in cui le infezioni fungine sono endemiche
• Malattia demielinizzante di nuova insorgenza, come la sclerosi multipla
• Sindrome simile al lupus

I seguenti effetti collaterali richiedono cure mediche di emergenza:

• Una reazione allergica o anafilassi in risposta ad Amjevita
• Anomalie del sangue, comprese citopenie (basso numero di globuli) e pancitopenia (basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine)
• Insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento

In questi casi, il medico probabilmente ti toglierà da Amjevita.

Interazioni farmacologiche

Non dovresti prendere Amjevita mentre prendi anche i bloccanti del TNF Kineret (anakinra) o Orencia (abatacept) a causa di un aumentato rischio di infezioni gravi. Parla con il tuo medico di alternative a questi farmaci che potrebbero essere più sicuri.

I vaccini vivi devono essere evitati durante l'assunzione di Amjevita. Parlate con il vostro medico di quali vaccini sono appropriati per voi. Nei bambini, i vaccini devono essere aggiornati prima di iniziare a prendere Amjevita.