Contenuto
- AVVERTENZA IMPORTANTE:
- Perché questo farmaco è prescritto?
- Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
- Altri usi per questa medicina
- Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
- Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
- Cosa devo fare se dimentico una dose?
- Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
- In caso di emergenza / sovradosaggio
- Quali altre informazioni dovrei sapere?
- Marchi
AVVERTENZA IMPORTANTE:
Ricevere un'iniezione di natalizumab può aumentare il rischio di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, una rara infezione del cervello che non può essere trattata, prevenuta o curata e che di solito causa la morte o gravi disabilità). La possibilità di sviluppare PML durante il trattamento con natalizumab è maggiore se si hanno uno o più dei seguenti fattori di rischio.
- Hai ricevuto molte dosi di natalizumab, soprattutto se hai ricevuto un trattamento per più di 2 anni.
- Sei mai stato trattato con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, inclusi azatioprina (Azasan, Imuran), ciclofosfamide, metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone e micofenolato mofetile (CellCept).
- Un esame del sangue mostra che sei stato esposto al virus John Cunningham (JCV, un virus a cui molte persone sono esposte durante l'infanzia che di solito non causano sintomi ma che possono causare la PML in persone con un sistema immunitario indebolito).
Il medico probabilmente prescriverà un esame del sangue prima o durante il trattamento con l'iniezione di natalizumab per vedere se è stato esposto a JCV. Se il test mostra che sei stato esposto a JCV, tu e il tuo medico potete decidere che non dovreste ricevere l'iniezione di natalizumab, specialmente se avete anche uno o entrambi gli altri fattori di rischio sopra elencati. Se il test non mostra che sei stato esposto a JCV, il medico può ripetere di volta in volta il test durante il trattamento con l'iniezione di natalizumab. Non deve essere sottoposto a test se si è avuto uno scambio plasmatico (trattamento in cui la parte liquida del sangue viene rimossa dal corpo e sostituita con altri fluidi) nelle ultime 2 settimane perché i risultati dei test non saranno accurati.
Ci sono altri fattori che possono anche aumentare il rischio di sviluppare PML. Informi il medico se ha o ha mai avuto la PML, un trapianto di organi o un'altra condizione che colpisce il suo sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), la leucemia (cancro che causa troppe cellule del sangue a essere prodotto e rilasciato nel sangue), o linfoma (cancro che si sviluppa nelle cellule del sistema immunitario). Informi anche il medico se sta assumendo o se ha mai assunto altri farmaci che influenzano il sistema immunitario come adalimumab (Humira); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferone beta (Avonex, Betaseron, Rebif); farmaci per il cancro; mercaptopurina (Purinethol, Purixan); steroidi orali come desametasone, metilprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone) e prednisone (Rayos); sirolimus (Rapamune); e tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Il medico può dirvi che non si deve ricevere l'iniezione di natalizumab.
È stato creato un programma chiamato programma TOUCH per aiutare a gestire i rischi del trattamento con natalizumab. È possibile ricevere l'iniezione di natalizumab solo se si è registrati al programma TOUCH, se il natalizumab è prescritto per lei da un medico che è registrato con il programma e se si riceve il farmaco presso un centro di infusione che è registrato con il programma. Il medico ti fornirà ulteriori informazioni sul programma, ti farà firmare un modulo di iscrizione e risponderà a tutte le tue domande sul programma e sul trattamento con l'iniezione di natalizumab.
Come parte del programma TOUCH, il medico o l'infermiere forniranno una copia della Guida ai farmaci prima di iniziare il trattamento con l'iniezione di natalizumab e prima di ricevere ciascuna infusione. Leggi queste informazioni molto attentamente ogni volta che lo ricevi e chiedi al tuo medico o infermiere se hai qualche domanda. È inoltre possibile visitare il sito Web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito Web del produttore per ottenere la Guida ai farmaci.
Inoltre, come parte del programma TOUCH, il medico dovrà visitarti ogni 3 mesi all'inizio del trattamento e poi almeno ogni 6 mesi per decidere se continuare a utilizzare Natalizumab. Dovrai anche rispondere ad alcune domande prima di ricevere ciascuna infusione per assicurarti che Natalizumab sia ancora adatto a te.
Chiamare immediatamente il medico se si sviluppano problemi medici nuovi o in peggioramento durante il trattamento e per 6 mesi dopo la dose finale. In particolare, si prega di chiamare il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi: debolezza su un lato del corpo che peggiora nel tempo; goffaggine delle braccia o delle gambe; cambiamenti nel tuo modo di pensare, nella memoria, nel camminare, nell'equilibrio, nella parola, nella vista o nella forza che dura diversi giorni; mal di testa; convulsioni; confusione; o cambiamenti di personalità.
Se il trattamento con l'iniezione di natalizumab viene interrotto perché ha la PML, è possibile che si sviluppi un'altra condizione chiamata sindrome infiammatoria da ricostituzione immune (IRIS, gonfiore e peggioramento dei sintomi che possono verificarsi quando il sistema immunitario inizia a funzionare nuovamente dopo l'inizio di alcuni farmaci che lo influenzano o fermato), soprattutto se si riceve un trattamento per rimuovere natalizumab dal sangue più rapidamente. Il medico osserverà attentamente i segni di IRIS e tratterà questi sintomi se si verificano.
Dì a tutti i medici che ti trattano che stai ricevendo un'iniezione di Natalizumab.
Parlate con il vostro medico dei rischi di ricevere un'iniezione di Natalizumab.
Perché questo farmaco è prescritto?
Natalizumab è usato per prevenire episodi di sintomi e rallentare il peggioramento della disabilità in persone che hanno forme recidivanti-remissive (decorso della malattia in cui i sintomi si manifestano di volta in volta) di sclerosi multipla (SM, una malattia in cui i nervi non funzionano correttamente e le persone possono sperimentare debolezza, intorpidimento, perdita di coordinazione muscolare e problemi di visione, linguaggio e controllo della vescica). Natalizumab è anche usato per trattare e prevenire gli episodi di sintomi nelle persone che hanno il morbo di Crohn (una condizione in cui il corpo attacca il rivestimento del tratto digestivo, causando dolore, diarrea, perdita di peso e febbre) che non sono stati aiutati da altri farmaci o che non possono assumere altri farmaci. Natalizumab è in una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Funziona bloccando alcune cellule del sistema immunitario dal raggiungere il cervello e il midollo spinale o il tubo digerente e causare danni.
Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
Natalizumab si presenta come una soluzione concentrata (liquida) da diluire e iniettare lentamente in vena da un medico o un infermiere. Di solito viene somministrato una volta ogni 4 settimane in un centro di infusione registrato. Ci vorrà circa 1 ora per ricevere l'intera dose di natalizumab.
Natalizumab può causare gravi reazioni allergiche che si verificano più probabilmente entro 2 ore dall'inizio di un'infusione, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Dovrai rimanere nel centro di infusione per 1 ora dopo aver terminato l'infusione. Un medico o un infermiere ti seguiranno durante questo periodo per vedere se hai una reazione seria al farmaco. Informi il medico o l'infermiere se manifesta sintomi insoliti come orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà a deglutire o respirare, febbre, vertigini, mal di testa, dolore toracico, arrossamento, nausea o brividi, specialmente se si manifestano entro 2 ore dall'inizio della tua infusione
Se si sta ricevendo un'iniezione di natalizumab per il trattamento della malattia di Crohn, i sintomi dovrebbero migliorare durante i primi mesi di trattamento. Informi il medico se i suoi sintomi non sono migliorati dopo 12 settimane di trattamento. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con l'iniezione di natalizumab.
Natalizumab può aiutare a controllare i sintomi ma non cura le condizioni. Tieni tutti gli appuntamenti per ricevere l'iniezione di natalizumab anche se ti senti bene.
Altri usi per questa medicina
Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
Prima di ricevere l'iniezione di Natalizumab,
- informi il medico e il farmacista se si è allergici al natalizumab, a qualsiasi altro medicinale o a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nell'iniezione di natalizumab. Chiedi al tuo medico o al farmacista una lista degli ingredienti.
- informi il medico e il farmacista di quali farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, supplementi nutrizionali e prodotti a base di erbe si sta assumendo. Assicurati di menzionare i farmaci elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE. Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali.
- informi il medico se ha mai ricevuto un'iniezione di natalizumab prima e se ha o ha mai avuto una delle condizioni elencate nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE. Prima di ricevere ogni infusione di Natalizumab, informi il medico se ha la febbre o qualsiasi tipo di infezione, comprese le infezioni che durano a lungo come l'herpes zoster (un'eruzione cutanea che può verificarsi occasionalmente in persone che hanno avuto la varicella il passato).
- informi il medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno. In caso di gravidanza durante l'iniezione di natalizumab, chiamare il medico.
- non avere vaccinazioni senza parlare con il medico.
Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.
Cosa devo fare se dimentico una dose?
Se si dimentica un appuntamento per ricevere un'infusione di natalizumab, chiamare il medico il prima possibile.
Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
Natalizumab può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:
- mal di testa
- estrema stanchezza
- sonnolenza
- dolore o gonfiore alle articolazioni
- dolore alle braccia o alle gambe
- mal di schiena
- gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle gambe
- crampi muscolari
- mal di stomaco
- diarrea
- bruciore di stomaco
- stipsi
- gas
- aumento o perdita di peso
- depressione
- sudorazioni notturne
- ciclo mestruale doloroso, irregolare o mancato
- gonfiore, arrossamento, bruciore o prurito della vagina
- scarico vaginale bianco
- difficoltà a controllare la minzione
- mal di denti
- piaghe della bocca
- eruzione cutanea
- pelle secca
- pizzicore
Alcuni effetti collaterali possono essere seri. Se si verifica uno dei seguenti sintomi o quelli menzionati nella sezione COME o AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o ottenere un trattamento medico di emergenza:
- mal di gola, febbre, tosse, brividi, sintomi simil-influenzali, crampi allo stomaco, diarrea, minzione frequente o dolorosa, improvvisa necessità di urinare subito o altri segni di infezione
- ingiallimento della pelle o degli occhi, nausea, vomito, estrema stanchezza, perdita di appetito, urine scure, dolore addominale superiore destro
- cambiamenti della vista, arrossamento degli occhi o dolore
L'iniezione di Natalizumab può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante la ricezione di questo farmaco.
Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).
In caso di emergenza / sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, chiamare l'helpline del veleno al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono anche disponibili online su https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare, o non può essere risvegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.
Quali altre informazioni dovrei sapere?
Mantenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Il medico può prescrivere determinati test di laboratorio per verificare la risposta del proprio corpo all'iniezione di natalizumab.
È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.
Marchi
- Tysabri®