L'HALO Breast Pap Test

Contenuto

• Come ha funzionato
• Controversia
• Azione della FDA

Un test di screening del cancro al seno che ti consente di evitare il dolore di una mammografia annuale sembra fantastico, ma la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e i ricercatori affermano che il test HALO Breast Pap non è l'alternativa giusta. Non è più sul mercato dopo che la FDA ha emesso seri avvertimenti sulle conseguenze dell'affidarsi a questo tipo di tecnologia per la diagnosi del cancro al seno.

Il test stesso è stato considerato sicuro; tuttavia, se fa pensare alle donne di poter saltare le mammografie annuali, potrebbe significare che il cancro viene diagnosticato più tardi di quanto avrebbe potuto essere.

La diagnosi precoce aumenta notevolmente le tue possibilità di sopravvivere al cancro al seno, quindi tutto ciò che potrebbe ritardare il rilevamento costa vite.

Come ha funzionato

Il test ha utilizzato aspiratori per prelevare il liquido mammario dai capezzoli. Ci sono voluti circa cinque minuti e ha utilizzato il calore e l'aspirazione, e molte donne lo hanno paragonato alla sensazione di un tiralatte.

Il fluido estratto potrebbe quindi essere testato per cellule anormali.

Controversia

Quando Halo Healthcare, Inc. ha iniziato a vendere il dispositivo HALO Breast Pap test, prodotto da NeoMatrix, LLC, è stato commercializzato come possibile mezzo per determinare il rischio di una donna di sviluppare il cancro al seno, non come strumento diagnostico.

Tuttavia, una recensione del 2009 pubblicata in Citopatologia diagnostica ha descritto una campagna di marketing rivolta ai medici che li ha incoraggiati a utilizzare questo test su tutte le donne durante gli esami annuali, sostenendo che potrebbe rilevare il cancro al seno fino a 10 anni prima di una mammografia. La revisione ha affermato, "non ci sono dati disponibili al riguardo nuovo sistema, al di fuori di rari rapporti sponsorizzati dal produttore. "

La speculazione che le cellule tumorali possano presentarsi nei fluidi mammari ben prima che un tumore sia rilevabile, o che le cellule cancerose vaganti possano essere un indicatore del rischio di cancro risale agli anni '50. Finora, tuttavia, nessuna ricerca lo ha dimostrato in modo definitivo. Cioè, la presenza di cellule anormali non significa sempre che sia presente un cancro al seno.

La FDA ha approvato il dispositivo HALO nel 2005. Tuttavia, quando si tratta di dispositivi medici, l'approvazione della FDA significa solo che qualcosa è sicuro da usare, non deve essere dimostrato efficace per ottenere il via libera iniziale.

Azione della FDA

Nel febbraio del 2013, la FDA ha emesso una lettera di avvertimento ad Atossa Genetics, Inc., che ha commercializzato un test simile. La lettera di avvertimento affermava che la società stava usando etichette false o fuorvianti per vendere il suo test di aspirazione del capezzolo. L'agenzia afferma che il produttore aveva affermato che il suo test era "letteralmente un Pap test per il cancro al seno", confrontandolo con l'uso comprovato del Pap striscio come test di screening per il cancro cervicale.

Nello stesso anno, la FDA ha emesso un richiamo di classe I dei test, dicendo che erano stati "falsamente descritti come alternative alla mammografia" e quindi "potrebbero provocare gravi conseguenze per la salute se il cancro al seno non viene rilevato".

Ha detto che il test di aspirazione del capezzolo può:

• Produci falsi positivi
• Produci falsi negativi
• Miss tumori cancerosi
• Fornisci false rassicurazioni

L'agenzia ha anche affermato di non essere a conoscenza di alcun dato scientifico valido per dimostrare che il test o qualcosa di simile, da solo, era uno strumento di screening efficace per qualsiasi condizione medica.

Come viene diagnosticato il cancro al seno

Una parola da Verywell

Nella sua dichiarazione del 2013, la FDA ha dichiarato di non essere a conoscenza di alcun test HALO ancora sul mercato. Tuttavia, ciò non significa che siano tutti fuori uso. Se dovessi incontrare qualcuno che commercializza o utilizza questo test, faresti meglio a saltarlo e attenersi a test che hanno un supporto scientifico: auto-esami del seno, test genetici e una mammografia annuale dopo i 40 anni.