tofacitinib

Contenuto

• Avviso:
• AVVERTENZA IMPORTANTE:
• Perché questo farmaco è prescritto?
• Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
• Altri usi per questa medicina
• Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
• Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
• Cosa devo fare se dimentico una dose?
• Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
• Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?
• In caso di emergenza / sovradosaggio
• Quali altre informazioni dovrei sapere?
• Marchi

pronunciato come (toe '' fa sye 'ti pennino)

Avviso:

[Pubblicato il 25/2/2019]

PUBBLICO: Paziente, professionista sanitario, farmacia, reumatologia

PROBLEMA: La FDA sta avvisando il pubblico che uno studio clinico di sicurezza ha rilevato un aumento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e morte quando una dose di 10 mg due volte al giorno di tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) è stata utilizzata in pazienti con artrite reumatoide (RA). La FDA non ha approvato questa dose da 10 mg due volte al giorno per la RA; questa dose è approvata solo nel regime posologico per i pazienti con colite ulcerosa

SFONDO: Quando la FDA ha approvato per la prima volta il tofacitinib, abbiamo richiesto uno studio clinico tra i pazienti con AR per valutare il rischio di eventi cardiaci, cancro e infezioni opportunistiche con il medicinale a due dosi (10 mg due volte al giorno e 5 mg due volte al giorno) in combinazione con metotrexato rispetto ad un altro farmaco chiamato inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). I pazienti con AR nella sperimentazione dovevano avere almeno 50 anni e avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Durante la più recente analisi della sperimentazione, un comitato di monitoraggio esterno sulla sicurezza dei dati ha rilevato un aumento dei coaguli di sangue nei polmoni e la morte nei pazienti trattati con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto ai pazienti trattati con 5 mg di tofacitinib due volte al giorno o un inibitore del TNF .

RACCOMANDAZIONE: Gli operatori sanitari dovrebbero seguire le raccomandazioni contenute nelle informazioni sulla prescrizione di tofacitinib, disponibili all'indirizzo: http://bit.ly/2TFrD5t, per la condizione specifica trattata. Monitorare i pazienti per i segni e i sintomi dell'embolia polmonare e consigliare loro di rivolgersi immediatamente a un medico se li sperimentano.

I pazienti non devono interrompere o modificare la dose di tofacitinib senza prima parlare con il personale sanitario, in quanto ciò potrebbe peggiorare la condizione. I pazienti che assumono tofacitinib devono consultare immediatamente un medico se si manifestano sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni o altri sintomi insoliti come:

• Mancanza di respiro improvvisa o difficoltà di respirazione
• Dolore al petto o dolore alla schiena
• Tossendo sangue
• Sudorazione eccessiva
• Pelle colorata o bluastra

Per ulteriori informazioni visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

AVVERTENZA IMPORTANTE:

L'uso di tofacitinib può ridurre la capacità di combattere le infezioni e aumentare il rischio di un'infezione grave, comprese gravi infezioni fungine, batteriche o virali che si diffondono nel corpo.Queste infezioni potrebbero dover essere trattate in ospedale e causare la morte. Informi il medico se si ottiene spesso qualsiasi tipo di infezione o se si pensa di poter avere qualsiasi tipo di infezione ora. Questo include infezioni minori (come tagli aperti o piaghe), infezioni che vanno e vengono (come l'herpes labiale) e infezioni croniche che non vanno via. Inoltre informi il medico se ha o ha mai avuto il diabete, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una malattia polmonare o qualsiasi altra condizione che colpisce il sistema immunitario. Dovresti anche informare il tuo medico se vivi o hai vissuto in aree come le valli dell'Ohio o del Mississippi dove sono più frequenti le infezioni fungine gravi. Chiedete al vostro medico se non siete sicuri se queste infezioni sono comuni nella vostra zona. Informi il medico se sta assumendo farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario come il seguente: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azatioprina (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); steroidi inclusi desametasone, metilprednisolone (Medrol), prednisolone (Prelone) e prednisone (Rayos); tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); e tocilizumab (Actemra).

Il medico controllerà i segni di infezione durante e dopo il trattamento. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi prima di iniziare il trattamento o se manifesta uno dei seguenti sintomi durante o subito dopo il trattamento, chiami immediatamente il medico: febbre; sudorazione; brividi; dolori muscolari; tosse; mancanza di respiro; perdita di peso; pelle calda, rossa o dolorosa; piaghe sulla pelle; sensazione frequente, dolorosa o di bruciore durante la minzione; diarrea o eccessiva stanchezza.

Potrebbe già essere stato infettato da tubercolosi (TB, una grave infezione polmonare) ma non ha alcun sintomo della malattia. In questo caso, l'uso di tofacitinib può rendere più grave l'infezione e causare sintomi. Il medico eseguirà un test cutaneo per verificare se si ha un'infezione TB non attiva prima di iniziare il trattamento con tofacitinib. Se necessario, il medico le somministrerà dei farmaci per trattare questa infezione prima di iniziare a usare tofacitinib. Informi il medico se ha o ha mai avuto la tubercolosi, se ha vissuto o visitato un paese in cui la tubercolosi è comune o se si è stati in presenza di qualcuno che ha la tubercolosi. Se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi di tubercolosi o se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento, contatti immediatamente il medico: tosse, tosse con muco sanguinante, perdita di peso, perdita di tono muscolare o febbre.

L'assunzione di tofacitinib può aumentare il rischio di sviluppare un linfoma (cancro che inizia nelle cellule che combattono l'infezione) o altri tipi di cancro. Alcune persone che hanno assunto tofacitinib con altri farmaci dopo un trapianto di rene hanno sviluppato una condizione che ha causato la produzione di troppi globuli bianchi nel corpo. Informi il medico se ha o ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro o ha subito un trapianto di rene.

Il medico o il farmacista fornirà la scheda informativa del paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando inizia il trattamento con tofacitinib e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Leggere attentamente le informazioni e chiedere al proprio medico o farmacista se avete domande. È inoltre possibile visitare il sito Web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito Web del produttore per ottenere la Guida ai farmaci.

Perché questo farmaco è prescritto?

Tofacitinib è usato da solo o con altri farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide (condizione in cui il corpo attacca le proprie articolazioni causando dolore, gonfiore e perdita di funzionalità) in soggetti che non rispondono al metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Viene anche usato insieme al metotrexato o ad alcuni farmaci simili per il trattamento dell'artrite psoriasica (una condizione che causa dolore alle articolazioni e gonfiore e squame sulla pelle) nelle persone che non hanno risposto a questi farmaci da soli. Tofacitinib è usato per il trattamento della colite ulcerosa (una condizione che causa gonfiore e piaghe nel rivestimento del colon [intestino crasso] e del retto). Tofacitinib si trova in una classe di farmaci chiamati inibitori della Janus-chinasi (JAK). Funziona diminuendo l'attività del sistema immunitario.

Come dovrebbe essere usato questo medicinale?

Tofacitinib si presenta come compressa e come compressa a rilascio prolungato (a lunga durata d'azione) da assumere per via orale. Per il trattamento della colite ulcerosa, l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica, la compressa viene solitamente assunta con o senza cibo due volte al giorno. Per il trattamento dell'artrite reumatoide o dell'artrite psoriasica, la compressa a rilascio prolungato viene in genere assunta con o senza cibo una volta al giorno. Assumere tofacitinib all'incirca alla stessa ora / e ogni giorno. Seguire attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta della prescrizione e chiedere al proprio medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non capisca. Prenda tofacitinib esattamente come indicato. Non prenderne più o meno o prenderlo più spesso di quanto prescritto dal medico.

Ingoiare le compresse a rilascio prolungato intere; non dividere, masticare o schiacciarli.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento se manifesta alcuni gravi effetti collaterali. Assicurati di dire al tuo medico come ti senti durante il trattamento.

Tofacitinib può aiutare a controllare la tua condizione ma non la cura. Continua a prendere tofacitinib anche se ti senti bene. Non smettere di prendere tofacitinib senza parlare con il medico.

Altri usi per questa medicina

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Quali precauzioni speciali dovrei seguire?

Prima di prendere tofacitinib,

• informi il medico e il farmacista se è allergico al tofacitinib, a qualsiasi altro medicinale oa uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei preparati di tofacitinib. Chiedi al tuo farmacista o consulta la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista di quali farmaci prescritti e non prescritti, vitamine e integratori alimentari che stai assumendo o che intendi assumere. Assicurati di menzionare i farmaci elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE e uno dei seguenti: alcuni farmaci antifungini come fluconazolo (Diflucan), itraconazolo (Onmel, Sporanox) e ketoconazolo; aspirina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene (Advil, Motrin) e naproxen (Naprosyn, Aleve); carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Equetro, altri); claritromicina (Biaxin, in Prevpac); alcuni farmaci per l'HIV tra cui indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) e ritonavir (Norvir, in Kaletra); nefazodone; fenobarbital; fenitoina (Dilantin, Phenytek); rifabutina (Mycobutin) e rifampicina (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, in Rifater). Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali.
• dì al tuo dottore quali prodotti a base di erbe stai assumendo, specialmente l'erba di San Giovanni.
• informi il medico se ha dolore allo stomaco che non è stato diagnosticato e se ha o ha mai avuto ulcere (ferite nel rivestimento dello stomaco o dell'intestino), diverticolite (gonfiore del rivestimento dell'intestino crasso), malattia epatica inclusa epatite B o epatite C, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio, un rash che può verificarsi in persone che hanno avuto la varicella in passato), anemia (un numero inferiore di normale di globuli rossi), o malattia renale. Se sta assumendo le compresse a rilascio prolungato, informi il medico se si ha un restringimento o un blocco del sistema digestivo.
• informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo tofacitinib. Se rimane incinta mentre assume tofacitinib, contatti il ​​medico.
• informi il medico se sta allattando al seno. Non allattare al seno mentre sta assumendo tofacitinib e per almeno 18 ore dopo la dose finale della compressa o per almeno 36 ore dopo la dose finale della compressa a rilascio prolungato.
• dovresti sapere che questo farmaco può ridurre la fertilità nelle donne. Parlate con il vostro medico circa i rischi di prendere tofacitinib.
• informi il medico se ha recentemente ricevuto o ha programmato di ricevere eventuali vaccinazioni. Se hai bisogno di vaccinazioni, potresti dover ricevere le vaccinazioni e poi aspettare un po 'di tempo prima di iniziare il trattamento con tofacitinib. Non fare alcuna vaccinazione durante il trattamento senza parlare con il medico.

Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continua il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella persa.

Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?

Tofacitinib può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:

• diarrea
• mal di testa
• naso chiuso o che cola

Alcuni effetti collaterali possono essere seri. Se si verifica uno di questi sintomi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o ottenere un trattamento medico di emergenza:

• mal di stomaco, soprattutto se si presenta con febbre e diarrea o costipazione
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• perdita di appetito
• urina scura
• movimenti intestinali color argilla
• vomito
• eruzione cutanea
• pelle pallida
• mancanza di respiro

Tofacitinib può causare un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Il medico ordinerà test per monitorare i livelli di colesterolo durante il trattamento con tofacitinib. Parlate con il vostro medico dei rischi di prendere questo farmaco.

Tofacitinib può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?

Tenere questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservarlo a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e umidità (non in bagno).

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché molti contenitori (come gli spacciatori di pillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono resistenti ai bambini e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, bloccare sempre i cappucci di sicurezza e collocare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, lontano e lontano dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti sciacquare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parlate con il vostro farmacista o contattate il vostro reparto locale riciclaggio / riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella vostra comunità. Per ulteriori informazioni, consultare il sito Web di Smaltimento sicuro dei farmaci della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) se non si ha accesso a un programma di ritiro.

In caso di emergenza / sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, chiamare l'helpline del veleno al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono anche disponibili online su https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare, o non può essere risvegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

Quali altre informazioni dovrei sapere?

Mantenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Il medico ordinerà alcuni test di laboratorio prima e durante il trattamento per verificare la risposta del tuo corpo a tofacitinib.

Se stai prendendo le compresse a rilascio prolungato potresti notare qualcosa che assomiglia a un tablet nel tuo movimento intestinale. Questo è solo il guscio del tablet vuoto, e questo non significa che non hai ricevuto la tua dose piena di farmaci.

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedete al vostro farmacista tutte le domande che avete su come ricaricare la vostra prescrizione.

È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.

Marchi

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR