Cosa sapere su Zomacton (somatropina)

Contenuto

• Uso
• Prima dell'uso
• Dosaggio
• Effetti collaterali
• Avvertimenti e interazioni

Zomacton (somatropina) è un farmaco iniettabile approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di adulti e bambini che hanno una carenza di ormone della crescita. Una mancanza di ormone della crescita può causare una varietà di sintomi, tra cui bassa statura nei bambini e fluttuazioni di peso negli adulti.

Il farmaco stimola le azioni fisiologiche nel corpo che normalmente si verificherebbero in risposta all'ormone, come la crescita di ossa, muscoli e pelle nei bambini e il metabolismo negli adulti e nei bambini.

Uso

L'ormone della crescita è prodotto nella ghiandola pituitaria, una minuscola ghiandola situata nel cervello. L'ormone viene rilasciato nel sangue e scorre in tutto il corpo, dove attiva una serie di funzioni cellulari, come la crescita ossea e muscolare e la riparazione fisica.

Una carenza di ormone della crescita può portare a problemi metabolici per gli adulti e può causare crescita lenta e bassa statura nei bambini. Gli esami del sangue possono essere utilizzati per misurare l'ormone e possono aiutare a determinare la causa di una carenza.

Zomacton, prodotto utilizzando un gene dell'ormone della crescita umano, si lega alle cellule del corpo nello stesso sito di legame dove normalmente si legherebbe l'ormone della crescita. Il farmaco quindi funziona per imitare le azioni dell'ormone della crescita, stimolando una varietà di attività cellulari. Ad esempio, media il metabolismo del glucosio e dei grassi e regola le proteine ​​che accelerano la crescita muscolare e cutanea e allungano le ossa nei bambini in crescita.

Uso nei bambini

I bambini possono avere carenze di ormone della crescita a causa di determinate condizioni mediche e talvolta non esiste una causa identificabile per il deficit ormonale.Zomacton può essere utilizzato per il trattamento della carenza di ormone della crescita infantile, anche quando una causa non è identificata.

Usi approvati nei bambini:

Carenza di ormone della crescita: Zomacton può essere usato per trattare la crescita lenta o inadeguata a causa di una carenza dell'ormone della crescita prodotto naturalmente.

sindrome di Turner: È usato per il trattamento di bambini che sono più bassi del previsto a causa della sindrome di Turner. Questa sindrome è un difetto cromosomico in cui le ragazze hanno un solo cromosoma X invece di due cromosomi X. Le ragazze che hanno la sindrome di Turner sperimentano uno sviluppo lento e altri problemi di sviluppo, come pubertà ritardata e infertilità o ridotta fertilità.

Deficit del gene contenente homeobox di bassa statura (SHOX): SHOX è una condizione genetica in cui una mutazione sul cromosoma X o Y provoca problemi di sviluppo. Può colpire ragazzi o ragazze.

Taglia piccola alla nascita: Zomacton è approvato per il trattamento di bambini di bassa statura perché sono nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) e non hanno recuperato la loro crescita dall'età di 2-4 anni.

Bassa statura idiopatica: Il farmaco è approvato per il trattamento di bambini di età inferiore a quella prevista senza una causa o una spiegazione medica nota.

Carenza di ormone della crescita nei bambini sintomi, cause, trattamento

Utilizzare negli adulti

Zomacton è usato come sostituto dell'ormone della crescita negli adulti che hanno un deficit di ormone della crescita. Questo tipo di carenza può verificarsi a seguito di malattia, danno o rimozione chirurgica della ghiandola pituitaria.

Un trauma cranico, un tumore ipofisario, un'infezione nel cervello o un'emorragia cerebrale possono danneggiare la ghiandola pituitaria. I tumori come il craniofaringioma e l'adenoma ipofisario possono avere una prognosi varia.

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I bambini o gli adulti che hanno un deficit dell'ormone della crescita possono anche aver bisogno di trattamenti per il problema causale (come chirurgia, radiazioni o farmaci) oltre al trattamento con Zomacton.

Alcune condizioni che richiedono un intervento chirurgico o radioterapia ipofisaria possono provocare una produzione e un rilascio insufficienti dell'ormone della crescita dalla ghiandola pituitaria.

Usi off-label

Questo farmaco sostituisce specificamente l'ormone della crescita e non è raccomandato dal punto di vista medico per l'uso off-label per condizioni senza una carenza confermata dell'ormone della crescita.

Questo prodotto e altre versioni di esso sono stati utilizzati in modo improprio nell'atletica, spesso con gravi ripercussioni per gli atleti che lo assumono quando è considerato contro le regole o bandito dalla supervisione normativa per lo sport.

Sono state condotte ricerche sull'uso dell'ormone della crescita come prodotto antietà. I ricercatori non hanno trovato prove a sostegno del suo utilizzo o della sua sicurezza per questo scopo.

Prima dell'uso

Questo farmaco può esacerbare alcune condizioni mediche. Non dovresti usare Zomacton se hai già avuto una reazione allergica alla somatropina in passato. Poiché è un ormone che ha molti effetti, inclusi effetti sulla crescita e sul metabolismo, può avere un impatto su diverse condizioni mediche.

Se prendi già Zomacton o stai per iniziare, dovresti parlare con il tuo medico se sviluppi una malattia grave, come un'infezione.

I bambini e gli adulti che hanno il cancro o che sono guariti dal cancro possono avere una crescita o una recidiva del cancro in associazione con Zomacton e un attento monitoraggio può aiutare a identificare i segni di progressione del cancro.

Attenzione e monitoraggio

Quando si utilizza questo farmaco, sarà necessario monitorare i potenziali effetti dell'ormone della crescita.

• Livelli di glucosio: I livelli di glucosio devono essere monitorati perché questo farmaco può ridurre la sensibilità all'insulina, soprattutto se si soffre già di intolleranza al glucosio o diabete mellito.
• Funzione tiroidea: Questo farmaco può aumentare il rischio di ipotiroidismo (ridotta funzionalità tiroidea). Questo è un rischio elevato per le persone che hanno già ipotiroidismo o per le donne (che hanno o non hanno una diagnosi di ipotiroidismo).
• Livelli di cortisolo: Le persone che soffrono di ipoadrenalismo (ridotta funzionalità surrenalica) possono sviluppare livelli di cortisolo sierico ridotti e / o potrebbero dover utilizzare una dose più alta di glucocorticoidi a causa degli effetti di Zomacton.
• Scoliosi: I bambini che hanno la scoliosi (una curva anormale della colonna vertebrale) possono sperimentare una progressione della condizione a seguito dell'assunzione di Zomacton.

Controindicazioni

Questo farmaco può causare seri problemi a persone che hanno determinate condizioni mediche. Secondo il produttore, i bambini che hanno già un'epifisi ossea chiusa (la crescita ossea ha raggiunto il completo completamento) non dovrebbero usare Zomacton.

I bambini che hanno la sindrome di Prader-Willi (una malattia genetica) e hanno obesità o problemi respiratori corrono il rischio di morte improvvisa durante l'assunzione di questo farmaco.

Secondo il produttore, le persone che hanno un cancro attivo non dovrebbero assumere Zomacton. E il produttore mette in guardia contro l'assunzione di questo farmaco se si soffre di retinopatia diabetica (una malattia dell'occhio causata dal diabete).

Altri ormoni umani della crescita

La somatropina è disponibile in una formulazione generica. È anche disponibile con i marchi Genotropin, Norditropin e Humatrope.

Dosaggio

Zomacton viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle). Può essere iniettato nella parte posteriore della parte superiore del braccio, dell'addome, dei glutei o della coscia. La posizione di iniezione deve essere modificata seguendo un programma a rotazione piuttosto che utilizzare la stessa area per più di un'iniezione di seguito. Ciò consente all'area di guarire e aiuta a prevenire problemi come la tenerezza o il dolore.

Tutti i dosaggi elencati sono in base al produttore del farmaco. Controlla la tua prescrizione e parla con il tuo medico per assicurarti di prendere la dose giusta per te.

Il farmaco è disponibile in tre forme:

• Un flaconcino da 5 milligrammi (mg) con un flaconcino da 5 millilitri (mL) di cloruro di sodio batteriostatico allo 0,9% (conservato con alcool benzilico)
• Un flaconcino da 10 mg con una siringa da 1 mL di acqua batteriostatica (conservata con metacresolo allo 0,33%), con un ago di ricostituzione da 25G
• Un flaconcino da 10 mg con una siringa di 1 mL di acqua batteriostatica (conservata con metacresolo allo 0,33%), con un adattatore per flaconcino

Il medico prescriverà la dose e specificherà quale forma utilizzare durante l'assunzione di questo farmaco.

La dose per i bambini è basata sul peso, il che significa che è calcolata in base al peso del bambino. Inoltre, la dose varia per ogni condizione infantile. Gli adulti possono utilizzare una dose basata sul peso o una dose standardizzata.

Bambini

Per i bambini, la dose settimanale totale deve essere divisa equamente per tre, sei o sette dosi a settimana. Il medico di tuo figlio parlerà con te del programma che meglio si adatta alla situazione di tuo figlio.

• Carenza di ormone della crescita: La dose varia da 0,18 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo a settimana a 0,3 mg per kg di peso corporeo a settimana a seconda della gravità della carenza e dell'età del bambino
• sindrome di Turner: La dose è fino a 0,375 mg per kg di peso corporeo alla settimana
• Bassa statura idiopatica: La dose è di 0,37 mg per kg di peso corporeo alla settimana
• Bambini con deficit di SHOX: La dose è di 0,35 mg per kg di peso corporeo alla settimana
• Piccolo per l'età gestazionale: La dose è fino a 0,47 mg per kg di peso corporeo alla settimana

Adulti

Gli adulti possono assumere una dose standardizzata o una dose basata sul peso di Zomacton. Il dosaggio standard inizia a 0,2 mg al giorno e aumenta ogni uno o due mesi da 0,1 mg al giorno a 0,2 mg al giorno.

Una prescrizione basata sul peso inizia a 0,006 mg per kg di peso corporeo al giorno e aumenta in base ai sintomi, agli effetti e agli effetti collaterali fino a un massimo di 0,0125 mg per kg di peso corporeo al giorno. Il dosaggio basato sul peso di Zomacton non è raccomandato per gli adulti obesi.

Modifiche

Secondo il produttore, la soluzione utilizzata per la somministrazione di questo farmaco può causare gravi reazioni pericolose per la vita nei neonati. Quando il trattamento con Zomacton viene utilizzato per neonati, donne in gravidanza o donne che allattano, il produttore consiglia di utilizzare la formulazione ricostituendo 5 mg del farmaco con cloruro di sodio allo 0,9% o utilizzando la formulazione Zomacton 10 mg senza alcool benzilico.

Ricostituzione e iniezione

Potresti iniettare il farmaco per te stesso o per un membro della famiglia. Il tuo team medico può mostrarti come farlo.

Dovrai ricostituire (mescolare) il farmaco secondo le istruzioni sulla confezione. Se hai domande su questo processo, assicurati di verificare con il tuo farmacista per assicurarti di farlo correttamente.

Un'iniezione sottocutanea è un'iniezione superficiale in cui l'ago viene posizionato sotto la pelle, spesso ad un angolo laterale anziché direttamente nella pelle. Generalmente, viene fornito un ago corto per un'iniezione sottocutanea.

Per prevenire un'infezione, dovrai pulire la pelle prima di posizionare l'ago. E devi coprire il sito di puntura dopo l'iniezione per prevenire sanguinamento o contaminazione del sito di puntura.

Come prendere e conservare

I flaconcini di Zomacton devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C (36 F e 46 F) prima e dopo la ricostituzione e non devono essere congelati.

Dopo essere stato ricostituito, sarà stabile per diverse settimane. Eliminare qualsiasi farmaco che è stato ricostituito per un periodo superiore a quello raccomandato.

Zomacton 5 mg rimarrà stabile per 14 giorni dopo essere stato ricostituito con cloruro di sodio batteriostatico allo 0,9% e refrigerato a una temperatura compresa tra 36 F e 46 F (2 C e 8 C).

Zomacton 10 mg rimarrà stabile per 28 giorni dopo essere stato ricostituito con acqua batteriostatica e refrigerato a una temperatura compresa tra 36 F e 46 F (tra 2 C e 8 C).

Effetti collaterali

Questo farmaco è sicuro, ma può causare effetti collaterali anche a persone che non presentano rischi o precauzioni speciali. Se si verificano effetti collaterali, è importante che discuta i sintomi con il medico.

Comune

Gli effetti collaterali più frequenti di Zomacton non sono sempre gravi, ma dovresti discuterne con il tuo medico. Ad esempio, un'infezione o un ipotiroidismo possono causare conseguenze se non trattate e miglioreranno con un trattamento tempestivo.

Secondo il produttore, gli effetti collaterali più comuni di Zomacton per adulti e bambini includono:

• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Febbri
• Infiammazione della gola
• Influenza
• Mal di testa
• Infezioni dell'orecchio
• Rigonfiamento
• Dolori muscolari o articolari
• Formicolio
• Sindrome del tunnel carpale
• Ipotiroidismo
• Alto tasso di zucchero nel sangue

Acuto

Alcuni degli effetti collaterali meno frequenti di Zomacton possono essere dannosi per la salute a lungo termine. Dovresti ottenere immediatamente assistenza medica se avverti dolore, febbre, brividi o qualsiasi sintomo di gravi effetti collaterali.

Gli effetti collaterali gravi includono:

• Reazione allergica: Una grave reazione allergica che interferisce con la respirazione è un'emergenza medica. I sintomi includono mancanza di respiro, senso di costrizione toracica o ansia improvvisa.
• Gonfiore al cervello o agli occhi: Questo può svilupparsi entro otto settimane dall'inizio del trattamento. Può causare mal di testa o visione offuscata e può provocare la perdita della vista se non trattata. Questo effetto collaterale può essere diagnosticato con una valutazione neurologica e una visita oculistica.
• Lussazione dell'anca nei bambini: L'osso femorale capitale può scivolare fuori sede, causando dolore e / o debolezza alle gambe. Questo può essere stabilizzato per prevenire ulteriori lesioni se diagnosticato tempestivamente.
• Pancreatite: L'infiammazione o un'infezione del pancreas può causare febbre e dolore addominale.

Avvertimenti e interazioni

Zomacton può interagire con diversi farmaci, causando potenzialmente effetti collaterali o richiedendo un aggiustamento della dose.

• Insulina e farmaci usati per trattare la glicemia alta: Potrebbe essere necessario modificare la dose di farmaci per il diabete durante l'assunzione di Zomacton.
• Estrogeni: Le donne che usano estrogeni possono aver bisogno di una dose più alta del solito se assumono anche Zomacton.
• Glucocorticoidi: Se assume glucocorticoidi per il trattamento dell'ipoadrenalismo o di qualsiasi altra condizione, potrebbe essere necessario un aumento della dose dei glucocorticoidi a causa delle interazioni con Zomacton.
• Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questi farmaci durante l'assunzione di Zomacton. I farmaci metabolizzati da questo enzima includono Prozac (fluoxetina), fenobarbital, Tegretol (carbamazepina) e altri.

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