Contenuto
- La scienza dietro Zinbryta
- Potenziali effetti collaterali di Zinbryta
- Programma di valutazione del rischio
Zinbryta era un farmaco iniettato che veniva somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea) ogni quattro settimane. Si ritiene che abbia funzionato bloccando il sito di legame dell'interleuchina-2 (IL-2), una molecola nel sistema immunitario che attiva le cellule T (che attaccano le guaine mieliniche nel cervello e nel midollo spinale).
Zinbryta potrebbe anche aver agito aumentando le cellule del sistema immunitario chiamate cellule natural killer, che uccidono le cellule T attivate.
La scienza dietro Zinbryta
Due revisioni della letteratura su Zinbryta sono state pubblicate nel 2017, una sulla rivista Droghe e uno in Revisione degli esperti di farmacologia clinica.
Il Droghe il documento ha citato prove che Zinbryta, iniettato una volta al mese, era superiore alle iniezioni settimanali di interferone. Ha anche detto che le prove hanno dimostrato che il farmaco è rimasto efficace per almeno tre anni.
Il Revisione degli esperti il giornale ha affermato che era un trattamento conveniente ed efficace per le persone che non hanno avuto successo con altri farmaci per la SM. Pur sottolineando che i medici devono essere selettivi su chi lo prescrivono e monitorarli per gli effetti collaterali gravi, ha suggerito Zinbryta come possibile trattamento di prima linea per le persone con SM altamente attiva.
In un ampio studio nel Il New England Journal of Medicine, 1.841 partecipanti con SM recidivante-remittente sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose di Zinbryta ogni quattro settimane o Avonex (interferone β-1a) settimanalmente per quasi tre anni.
I risultati hanno rivelato che i partecipanti che hanno ricevuto Zinbryta hanno avuto il 45% in meno di recidive di SM ogni anno rispetto a quelli che hanno ricevuto Avonex.
Inoltre, il numero di lesioni della SM nuove o ingrandite alla risonanza magnetica (MRI) è stato del 54% inferiore in coloro che hanno ricevuto daclizumab, rispetto a coloro che sono stati trattati con Avonex.
In un altro studio, pubblicato in Lancetta, quasi 600 partecipanti con SM recidivante-remittente sono stati randomizzati a ricevere una dose inferiore di Zinbryta (150 milligrammi, mg), una dose più alta di Zinbryta (300 mg) o un'iniezione di placebo. Poiché si trattava di uno studio in doppio cieco, né i partecipanti né i ricercatori sapevano quale iniezione era stata somministrata (questo protegge i risultati dall'essere distorti). I partecipanti hanno ricevuto le iniezioni ogni quattro settimane per circa un anno.
I risultati hanno suggerito che, rispetto al placebo, la dose più bassa di Zinbryta (150 mg) ha ridotto il tasso di recidiva di SM del 54% e la dose più alta (300 mg) ha ridotto il tasso di recidiva di SM del 50%. Dati i risultati simili, la dose più bassa viene utilizzata per ridurre al minimo gli effetti collaterali.
Disturbi cerebrali infiammatori segnalati
Il ritiro di Zinbryta è iniziato dopo che l'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato un richiamo a causa di 12 segnalazioni mondiali di gravi disturbi cerebrali infiammatori nelle persone che assumevano il farmaco. Il potenziale pericolo del farmaco ha semplicemente superato i risultati positivi dello studio sulla sua efficacia.
Potenziali effetti collaterali di Zinbryta
Come tutti i farmaci, Zinbryta presentava potenziali effetti collaterali. Quelli comuni inclusi:
- Sintomi del raffreddore
- Infezione del tratto respiratorio superiore o bronchite
- Eczema, eruzione cutanea o un'altra reazione cutanea
- Influenza
- Mal di gola
Alcuni altri erano potenzialmente pericolosi per la vita. Quando era disponibile, i seguenti erano elencati come avvisi di scatola nera:
- Grave danno epatico che può essere fatale
- Infiammazione del colon
- Reazioni cutanee
- I linfonodi si ingrossano
Il disturbo infiammatorio cerebrale che ha portato alla sospensione del farmaco era sconosciuto quando Zinbryta è stato approvato per l'uso.
Altre avvertenze sui farmaci includevano:
- Potenziale per una grave reazione allergica
- Aumento del rischio di sviluppare infezioni
- Aumento del rischio di depressione, compreso il pensiero suicida
A causa del potenziale di questi effetti avversi, Zinbryta è stato prescritto più comunemente a persone che non avevano risposto a due o più altre terapie per la SM.
Programma di valutazione del rischio
A causa dei suoi effetti collaterali altamente pericolosi, questo farmaco è stato prescritto solo nell'ambito di un programma di sicurezza dei farmaci della FDA chiamato strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS).
Ciò significa che un neurologo doveva essere appositamente certificato per prescrivere Zinbryta. Lo scopo del programma è garantire che le persone che assumono farmaci pericolosi siano adeguatamente monitorate, ad esempio con esami del sangue periodici della funzionalità epatica.
Una parola da Verywell
Quando un nuovo farmaco per la SM arriva sul mercato, è eccitante. La sua interruzione dopo meno di due anni può sembrare scoraggiante. Il profilo completo degli effetti collaterali di un farmaco non viene generalmente stabilito subito, quindi possono accadere cose inaspettate e i rischi possono essere più alti di quanto si pensasse inizialmente.
La comunità medica valuta costantemente i benefici di un trattamento rispetto ai rischi e, a volte, il rischio è semplicemente troppo alto. Nel caso di Zinbryta, il farmaco non ha superato il test critico una volta uscito nel mondo reale.
Opzioni di trattamento per la SM