Contenuto
- Efficacia
- Dosaggio
- Raccomandazioni per la prescrizione
- Effetti collaterali comuni
- Interazioni farmacologiche
- Considerazioni sul trattamento
Zepatier è stato approvato il 28 gennaio 2016 dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con infezioni da HCV di genotipo 1 o 4, compresi quelli con cirrosi.
È approvato per l'uso in pazienti non trattati (naïve al trattamento) o precedentemente trattati (con esperienza di trattamento), a seconda del genotipo dell'HCV e dello stato del trattamento.
Efficacia
Zepatier è segnalato per avere tassi di guarigione eccezionali negli studi di fase II sull'uomo. Una cura per l'HCV è definita come il mantenimento di una carica virale non rilevabile per 24 settimane dopo il completamento della terapia (nota anche come risposta virologica sostenuta o SVR).
I tassi complessivi di SVR variavano dal 94% al 97% nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, mentre i pazienti con infezione da genotipo 4 avevano tassi di SVR dal 97% al 100%.
Dosaggio
Una compressa (50 mg / 100 mg) assunta quotidianamente con o senza cibo. Le compresse di Zepatier sono di forma ovale, di colore beige e rivestite con film, con "770" impresso su un lato.
Raccomandazioni per la prescrizione
Zepatier è prescritto con o senza ribavirina per l'infezione di genotipo 1 o 4. A differenza delle precedenti terapie per l'HCV, il peginterferone (un farmaco associato a effetti collaterali spesso intollerabili) non è richiesto.
Prima di iniziare la terapia, possono essere eseguiti test genetici per determinare se si dispone di un tipo di virus resistente al componente elbasvir di Zepatier (noto come polimorfismo associato alla resistenza NS5a).
La durata della terapia varia da 12 a 16 settimane, a seconda del genotipo dell'HCV e dello stato del trattamento.
| Genotipo | Stato del trattamento | Preso con ribavirina? | Durata |
| Genotipo 1a | naïve al trattamento senza resistente a elbasvir virus | no | 12 settimane |
| naïve al trattamento con resistente a elbasvir virus | sì | 16 settimane | |
| precedentemente trattato con ribavirina + peginterferone senza virus resistente a elbasvir | no | 12 settimane | |
| precedentemente trattato con ribavirina + peginterferone con virus resistente a elbasvir | sì | 16 settimane | |
| precedentemente trattato con ribavirina + peginterferone + un inibitore della proteasi dell'HCV | sì | 12 settimane | |
| Genotipo 1b | naïve al trattamento | no | 12 settimane |
| precedentemente trattato con ribavirina + peginterferone | no | 12 settimane | |
| precedentemente trattato con ribavirina + peginterferone + un inibitore della proteasi HCV * | sì | 12 settimane | |
| Genotipo 4 | naïve al trattamento | no | 12 settimane |
| precedentemente trattato con ribavirina + peginterferone | sì | 16 settimane |
Effetti collaterali comuni
Gli effetti collaterali più comuni associati all'uso di Zepatier (che si verificano in oltre il 5% dei pazienti) sono:
- Fatica
- Mal di testa
- Nausea
Quando utilizzato con ribavirina, gli effetti collaterali del trattamento più comunemente riportati (che si verificano in oltre il 5% dei pazienti) includono:
- Mal di testa
- Fatica
- Anemia
- Nausea
- Prurito
- Indigestione
- Fiato corto
- Insonnia
- Dolore muscolare
- Diminuzione dell'appetito
- Tosse
- Irritabilità
- Eruzione cutanea
Interazioni farmacologiche
I seguenti farmaci non devono essere usati durante l'assunzione di Zepatier poiché possono causare significative interazioni farmaco-farmaco:
- Antibiotici: nafcillina
- Anticonvulsivanti: Dilantin (fenitoina), Tegretol (carbamazepina)
- Antifungini: compresse orali di Nizoral (ketoconazolo)
- Farmaci antipertensivi: Tracleer (bosentan)
- Prodotti a base di erbe: erba di San Giovanni
- Farmaci antiretrovirali per l'HIV: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide), Intelence (etravirina), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunazavir), Rey elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz)
- Farmaci immunosoppressori usati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo: ciclosporina
- Farmaci a base di rifampicina utilizzati nel trattamento della tubercolosi: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Considerazioni sul trattamento
Negli studi clinici è stato riportato che l'1% dei pazienti trattati con Zepatier ha sviluppato un grave aumento degli enzimi epatici indicativo di tossicità epatica, generalmente durante o dopo l'ottava settimana di terapia. Pertanto, gli esami del sangue relativi al fegato devono essere eseguiti prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il corso della terapia per l'HCV.
Zepatier non dovrebbe essere prescritto a pazienti con grave insufficienza epatica.
L'uso della ribavirina è controindicato in gravidanza e non deve essere prescritto né con Zepatier né con altri farmaci per l'epatite C. Le pazienti di sesso femminile in terapia a base di ribavirina devono essere avvisate di evitare la gravidanza e di utilizzare almeno due metodi contraccettivi non ormonali durante il corso della terapia e per sei mesi dopo il completamento della terapia.