Contenuto
- Quando il progresso delle scienze ostacola lo sviluppo di farmaci generici
- La domanda in calo riduce la concorrenza generica
- Produttori di farmaci per l'HIV protetti dalle pressioni sui prezzi generici
- La determinazione dei prezzi all'estero sfida le richieste di ricerca e sviluppo
- Cosa puoi fare come consumatore
Nonostante ciò, non si sente spesso parlare di proteste pubbliche contro il prezzo di questi farmaci. E questo perché molti ottengono i loro farmaci per l'HIV pagati, almeno in parte, da assicurazioni o da vari sussidi governativi e privati.
Nello stesso respiro, altri si chiedono giustamente come i farmaci antiretrovirali possano avere un prezzo così alto negli Stati Uniti quando sentiamo che le versioni generiche non sono solo disponibili all'estero, ma costano fino al 2000% in meno di quello che stiamo pagando qui.
Le ragioni dell'assenza virtuale di farmaci generici per l'HIV negli Stati Uniti sono allo stesso tempo semplici e confuse, coinvolgendo scienza, politica e buoni profitti vecchio stile. Separando questi problemi intrecciati, possiamo dare un senso migliore alle sfide che devono affrontare sia i consumatori con HIV che il settore sanitario in generale.
Quando il progresso delle scienze ostacola lo sviluppo di farmaci generici
In genere, quando il brevetto di un farmaco scade (di solito 20 anni dopo il primo deposito del brevetto), il diritto di copiare quel farmaco sarà aperto a chiunque scelga di creare una versione generica. L'obiettivo del generico è quello di competere con il prodotto originale sul prezzo, con più giocatori che stimolano una maggiore concorrenza e, il più delle volte, costi inferiori.
Allora perché non l'abbiamo visto con i farmaci per l'HIV? Dopotutto, i brevetti per un lungo elenco di antiretrovirali sono scaduti o stanno per scadere, inclusi farmaci ex "superstar" come Sustiva (efavirenz) e tenofovir (TDF).
Ma quando si controlla il registro della Food and Drug Administration (FDA), le formulazioni generiche sono state presentate e approvate solo per sei agenti farmacologici. Di questi, un terzo è usato raramente nel trattamento dell'HIV negli Stati Uniti (stavudina e didanosina), mentre tutti tranne due (abacavir e lamivudina) stanno cadendo in disgrazia.
E qui sta una delle sfide che i produttori di farmaci generici devono affrontare nello spazio dell'HIV: la scienza in rapida evoluzione può rendere obsoleti alcuni agenti farmacologici.
La domanda in calo riduce la concorrenza generica
Prendiamo, ad esempio, Rescriptor (delavirdina) e Aptivus (tipranavir), due ottimi farmaci per l'HIV i cui brevetti sono scaduti rispettivamente nel 2013 e nel 2015. Sebbene entrambi siano ancora utilizzati nel trattamento dell'HIV, altri farmaci di nuova generazione (in particolare gli inibitori dell'integrasi) hanno ottenuto lo status preferenziale. Questi farmaci, nel frattempo, sono stati declassati a uno stato alternativo.
Di conseguenza, Rescriptor e Aptivus saranno usati più spesso come "ripiego" quando altri trattamenti falliscono. Questo da solo diminuisce l'incentivo per i produttori a passare alla produzione di generici quando c'è meno garanzia di volumi di vendita.
Allo stesso modo, mentre un farmaco come il TDF è ancora tra i più utilizzati al mondo, una versione migliorata chiamata tenofovir alafenamide (TAF) è stata introdotta nel 2016 proprio quando il brevetto di TDF stava per scadere.
Forse una cospirazione? Non proprio, dato che la forma più recente offre molti meno effetti collaterali e livelli di concentrazione ematica più alti e stazionari (il che significa che il farmaco rimane nel tuo sistema più a lungo). Alla fine, TAF è un farmaco superlativo che soppianterà giustamente il TDF, in particolare nelle nuove compresse combinate.
Quindi, questo significa che non vedremo presto forme generiche di TDF? La maggior parte crede che lo faremo. Anche di fronte alla domanda in calo, un generico TDF ha ancora un posto nell'attuale regime per l'HIV e può essere accolto in modo aggressivo da assicuratori e altri fornitori che desiderano ridurre i costi dei farmaci. E, in definitiva, più concorrenti generici ci sono su un mercato, più bassi saranno i prezzi.
Questo è stato certamente il caso della versione generica di Epzicom, un'opzione due in uno contenente abacavir e lamivudina. Con entrambi i componenti del farmaco ancora raccomandati per la terapia di prima linea, quattro produttori sono saltati sul carro del generico e sono riusciti a offrire risparmi fino al 70% rispetto a quelli della versione di marca.
Produttori di farmaci per l'HIV protetti dalle pressioni sui prezzi generici
I produttori statunitensi di farmaci per l'HIV si trovano nella posizione unica di avere poca pressione competitiva da parte delle aziende generiche che altrimenti potrebbero mordicchiarle.
In primo luogo, la domanda dei consumatori per le opzioni di una sola pillola ha reso le singole compresse molto meno attraenti in tutto tranne che nella terapia in fase avanzata. Non sorprende che i brevetti per molte di queste compresse combinate non siano neanche lontanamente prossimi alla fine della loro durata di vita, con alcuni come Truvada (TDF più emtricitabina) che scadranno solo nel 2021.
Quindi, anche se i singoli componenti del farmaco sono disponibili per i produttori generici, il consumatore opterà più spesso per la combinazione di compresse di marca (a meno che, ovviamente, un assicuratore non li costringa a fare altrimenti).
Ma, anche al di là della questione della domanda dei consumatori, il campo di gioco competitivo negli Stati Uniti è stato a lungo orientato nella direzione del produttore di farmaci per l'HIV non generico. Ciò è dovuto in gran parte al fatto che il governo degli Stati Uniti è oggi il singolo più grande acquirente di farmaci antiretrovirali.
Attraverso l'AIDS Drug Assistance Program (ADAP), imposto dal governo federale, i governi statali sono invitati ad acquistare farmaci per l'HIV direttamente dai grossisti. I prezzi sono fissati tramite il programma federale di prezzi dei farmaci 340B, che sconta il prezzo medio all'ingrosso dal 60 al 70%. Dopo aver preso in considerazione gli sconti, i farmaci di marca finiscono quasi sempre per essere più economici della loro controparte generica.
Un altro fattore che protegge i farmaci è il modo in cui viene erogato il trattamento. A differenza dell'assicurazione sanitaria privata, la scelta del trattamento ADAP è diretta esclusivamente dalle linee guida emanate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani, che attualmente collocano le compresse combinate all-in-one - gli stessi farmaci protetti da brevetti - come opzione preferita nella terapia di prima linea .
Alla fine, non è la "collusione" a guidare queste direttive. Gli studi hanno dimostrato da tempo che le persone che seguono una terapia con una sola pillola hanno maggiori probabilità di rimanere aderenti rispetto a quelle che assumono diverse pillole. Questo, a sua volta, si traduce in tassi più elevati di soppressione virale sostenuta, il che significa che il virus non è in grado di replicarsi e che è molto meno probabile che sviluppi resistenza ai farmaci.
Giuste o meno, queste politiche non possono fare a meno di favorire il produttore non generico, rendendo molto più difficile per le aziende generiche competere su tutto tranne che a livello tangenziale.
Per proteggere ulteriormente la loro posizione di mercato, quasi tutti i produttori di marchi hanno accettato di offrire sostegno finanziario a coloro che non possono permettersi i loro farmaci, sotto forma di assistenza a pagamento o di sovvenzioni per le cure per coloro che non hanno diritto all'assicurazione. È un'offerta che i produttori generici hanno difficoltà a eguagliare.
Ma, per quanto preziosi siano questi incentivi, non affrontano ancora il costo generalmente elevato dei farmaci per l'HIV rispetto agli stessi farmaci disponibili al di fuori degli Stati Uniti.
La determinazione dei prezzi all'estero sfida le richieste di ricerca e sviluppo
La grande catena di fornitura farmaceutica è un'impresa globale che si estende ben oltre i confini degli Stati Uniti. Non solo mette tatticamente queste aziende nel cuore dei mercati emergenti dove le malattie, come l'HIV, sono prevalenti, ma offre loro anche l'opportunità di mantenere un certo controllo sui diritti intellettuali dei loro prodotti.
Ciò è particolarmente vero in paesi come l'India, le cui leggi consentono la produzione di farmaci vitali contro l'HIV indipendentemente dal brevetto. Di conseguenza, l'India è oggi un importante fornitore di antiretrovirali generici per i paesi in via di sviluppo, farmaci che non solo sono chimicamente identici all'originale, ma hanno ottenuto l'approvazione individuale dalla FDA.
In quanto tale, è possibile acquistare una versione generica di Atripla per circa $ 50 presso un banco al dettaglio in Sud Africa, mentre ci si trova di fronte a un prezzo all'ingrosso di oltre $ 2.500 presso il Walgreens o CVS locale.
L'industria farmaceutica ha a lungo insistito sul fatto che questa disparità è il risultato del costo esorbitante di ricerca e sviluppo (R&S), che non solo può richiedere anni, ma può raggiungere anche miliardi di dollari. In superficie, è un'affermazione equa, dato che la maggior parte della ricerca e sviluppo iniziale si svolge negli Stati Uniti, nel cuore del biofarmaco e delle strutture di ricerca accademica.
Rinunciando alle leggi sui brevetti, sostengono i pharmas, paesi come l'India possono facilmente realizzare un profitto con i generici a basso costo poiché non sono gravati dagli investimenti in ricerca e sviluppo. I giganti farmaceutici, al contrario, non hanno questo lusso e, per impostazione predefinita, nemmeno i loro clienti.
L'ironia, ovviamente, è che l'80% degli ingredienti nei farmaci fabbricati negli Stati Uniti e il 40% di tutti i farmaci finiti provengono da paesi come l'India e la Cina, secondo la FDA. E, nonostante le affermazioni secondo cui l'India sta facendo una strage eludendo i brevetti, il fatturato annuo dell'industria farmaceutica indiana rappresenta solo il 2% dei ricavi totali dell'industria globale.
Inoltre, molti prodotti farmaceutici americani sono ben puntati nell'industria generica indiana, inclusa Mylan, con sede in Pennsylvania, che nel 2007 ha acquisito la quota di maggioranza di Matrix Laboratories, uno dei principali produttori indiani degli ingredienti farmaceutici attivi (API) utilizzati nei farmaci generici. L'acquisto ha aiutato Mylan a diventare quella che oggi è la quarta più grande azienda di farmaci generici al mondo.
Allo stesso modo, il gigante mondiale dei farmaci GlaxoSmithKline (GSK) è stato, fino a poco tempo fa, uno dei principali stakeholder di Aspen Pharmacare, il farmaco con sede in Sud Africa che rimane uno dei principali produttori del continente di farmaci generici contro l'HIV. La relazione, nata nel 2009, ha permesso a GSK di concedere in licenza il suo paniere di farmaci contro l'HIV ad Aspen, inclusa la combinazione di compresse allora potente, Combivir. Ciò ha consentito a GSK di condividere i profitti derivanti dalla vendita dei suoi farmaci generici contro l'HIV in Africa, pur mantenendo un prezzo elevato per le stesse versioni non generiche negli Stati Uniti.
Nel 2016 GSK ha venduto la sua quota del 16% in Aspen Pharmacare per un profitto dichiarato di $ 1,9 miliardi. Ciò coincise con la scadenza di Combivir nello stesso anno.
L'ironia non è mancata ai sostenitori, che hanno sostenuto che tali pratiche sono discriminatorie. Da un lato, un'azienda americana come Mylan può produrre farmaci generici per l'HIV a basso costo per il mondo in via di sviluppo che non possono vendere negli Stati Uniti. Dall'altra, un gigante multinazionale come GSK può essenzialmente "avere la sua torta e mangiarla anche" impedire ai consumatori americani l'accesso a quelli che sono essenzialmente i loro farmaci generici per l'HIV approvati dalla FDA.
Cosa puoi fare come consumatore
La vendita transfrontaliera di farmaci da altri paesi agli Stati Uniti rimane una questione molto controversa, ma a cui continuano a rivolgersi numerosi consumatori americani. Il Canada è un ottimo esempio, raccogliendo critiche da coloro che affermano che le famose farmacie online del paese stanno approfittando dell'importazione illegale di droghe non approvate negli Stati Uniti.
Le critiche sono per metà giuste e per metà no. In termini di entrate effettive, le farmacie canadesi online registrano vendite per poco più di $ 80 milioni all'anno, un numero che difficilmente potrebbe essere considerato una minaccia rispetto ai $ 425 miliardi di vendite registrate negli Stati Uniti nel 2015.
Nel frattempo, la legge sull'importazione personale di droghe è tutta un'altra questione e può essere altrettanto contraddittoria.
Secondo le normative FDA, è illegale per le persone importare qualsiasi farmaco negli Stati Uniti per uso personale a meno che non rispettino le seguenti circostanze speciali:
- Il farmaco è indicato per una condizione grave per la quale il trattamento non è disponibile negli Stati Uniti.
- Non c'è stata la promozione commerciale del farmaco presso i consumatori statunitensi.
- Il farmaco non rappresenta un rischio per la salute irragionevole per l'utente.
- La persona che importa il farmaco verifica per iscritto che è per uso proprio e fornisce le informazioni di contatto per il medico prescrittore o dimostra che il prodotto è per la continuazione del trattamento iniziato in un altro paese.
- L'individuo non importa più di una fornitura di tre mesi.
Questo vieta seriamente a chiunque non sia immigrato appena arrivato o con una malattia grave e non curabile di importare farmaci.
L'enigma, ovviamente, è che le regole erano basate sulla presunzione che la FDA, nelle loro stesse parole, "non può garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci che non ha approvato". Il fatto che la maggior parte dei farmaci generici contro l'HIV utilizzati nei paesi in via di sviluppo siamo L'approvazione della FDA non ha impedito all'agenzia o ai legislatori statunitensi di alterare le leggi attuali.
Questo significa che i consumatori con HIV negli Stati Uniti hanno qualche margine di manovra quando si tratta di importare farmaci antiretrovirali dall'estero? Probabilmente no, dato che esistono numerosi meccanismi per migliorare l'accessibilità economica per i malati, inclusi i programmi di assistenza copay (CAP) e i programmi di assistenza ai pazienti (PAP) finanziati dai produttori di farmaci per l'HIV.
E questa, forse, è la più grande ironia di tutte. Anche quando le persone sono in grado di accedere gratuitamente a farmaci a basso costo tramite CAP e PAP, i farmaci riescono comunque a trarre enormi profitti.
Secondo l'AIDS Healthcare Foundation senza scopo di lucro (AHF), questi programmi tanto lodati difficilmente possono essere considerati beneficenza dato che i produttori possono richiedere detrazioni fiscali fino al doppio del costo di produzione dei farmaci donati, mantenendo prezzi elevati per drenare efficacemente tutti gli ADAP disponibili fondi. In quanto tali, PAC e PAP non sono solo redditizi per le aziende farmaceutiche, ma addirittura redditizi.
Ciò potrebbe cambiare man mano che un numero maggiore di farmaci si avvicina alla data di scadenza del brevetto, incentivando una maggiore partecipazione alla produzione di farmaci generici. Fino ad allora, la maggior parte dei consumatori statunitensi dovrà fare affidamento sulle attuali gamme di sussidi - ADAP, CAP, PAP, assicurazioni - per ridurre l'onere elevato dei loro costosi farmaci per l'HIV.