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Monovisc è un viscosupplemento a iniezione singola utilizzato per il trattamento delle articolazioni del ginocchio affette da osteoartrite. È un'iniezione intra-articolare, il che significa che viene iniettata nell'articolazione interessata. Monovisc è stato sviluppato da Anika Therapeutics, Inc. e ha ricevuto l'approvazione alla commercializzazione dalla FDA degli Stati Uniti il 25 febbraio 2014. Monovisc è commercializzato da DePuy Synthes, Mitek Sports Medicine in base a un contratto di licenza con Anika.Lo ialuronano (uno zucchero complesso della famiglia dei glicosaminoglicani) contenuto in Monovisc è un derivato ultra puro ad alto peso molecolare dello ialuronano naturale di origine non animale. Lo ialuronano è derivato da cellule batteriche ed è reticolato con una soluzione proprietaria. Monovisc fornisce una dose paragonabile a Orthovisc, un altro viscosupplemento Anika Therapeutics, ma Orthovisc viene somministrato in una serie di tre iniezioni anziché in una singola iniezione.
Indicazioni
Monovisc è indicato per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio in pazienti che hanno fallito trattamenti conservativi, come trattamenti non farmacologici e antidolorifici non narcotici (p. Es., Paracetamolo). La caratteristica principale dell'osteoartrosi del ginocchio è il danno cartilagineo che causa dolore considerevole e gamma limitata di movimento nell'articolazione colpita. Nell'osteoartrite, ci sono anche anomalie con il liquido sinoviale. Il liquido sinoviale lubrifica normalmente l'articolazione, consentendo un movimento senza attrito. I viscosupplementi, come Monovisc e altri precedentemente approvati, restituiscono proprietà viscose e lubrificanti all'articolazione.
Risultati dello studio
I dati sulla sicurezza e l'efficacia di uno studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco che ha coinvolto 369 partecipanti allo studio con osteoartrite del ginocchio in 31 centri negli Stati Uniti e in Canada sono stati la base per l'approvazione della FDA di Monovisc, secondo Anika Therapeutics. Monovisc o iniezioni saline assegnate casualmente (il controllo). Sono stati valutati per il miglioramento del dolore articolare utilizzando WOMAC (l'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster), in particolare cercando pazienti Monovisc che hanno ottenuto un miglioramento maggiore nel loro punteggio WOMAC rispetto ai pazienti di controllo per un periodo di 12 settimane. La parte relativa alla sicurezza dell'analisi ha rivelato un "tasso estremamente basso di eventi avversi" e nessun evento avverso grave con Monovisc.
Altri viscosupplementi
Il primo viscosupplemento è stato approvato nel 1997. Ora ci sono altri 5 viscosupplementi, la maggior parte dei quali richiede una serie di iniezioni piuttosto che una singola iniezione.
- Hyalgan
- Synvisc e Synvisc-One (iniezione singola ottenuta da pettini di pollo)
- Supartz
- Orthovisc
- Euflexxa
Efficacia della viscosupplementazione
Nel 2012, un rapporto pubblicato nel Annali di medicina interna ha concluso che la viscosupplementazione era inefficace e rischiosa. Il rapporto affermava che la viscosupplementazione produce una riduzione irrilevante del dolore, aumentando potenzialmente il rischio di riacutizzazioni ed eventi avversi. Questa conclusione si è basata su una meta-analisi di 89 studi randomizzati che hanno coinvolto più di 12.000 pazienti affetti da artrosi del ginocchio.
L'American Academy of Orthopaedic Surgeons, tuttavia, afferma che "la viscosupplementazione può essere utile per le persone la cui artrite non ha risposto ai trattamenti di base. È più efficace se l'artrite è nelle sue fasi iniziali (da lieve a moderata). Alcuni pazienti possono sentire dolore al sito di iniezione e occasionalmente le iniezioni provocano un aumento del gonfiore. Potrebbero essere necessarie diverse settimane per notare un miglioramento dopo la viscosupplementazione. Non tutti i pazienti avranno sollievo dal dolore. Se le iniezioni sono efficaci, possono essere ripetute dopo un periodo di tempo, di solito 6 mesi. L'efficacia a lungo termine della viscosupplementazione non è ancora nota e la ricerca continua in questo settore ".