La storia della contraccezione di emergenza

Contenuto

• Cronologia: storia della contraccezione di emergenza
• Avanti veloce di due decenni
• Circa 6 mesi dopo
• La trama si infittisce nel 2005
• 2006 fino al 2013

Negli Stati Uniti, la storia della contraccezione di emergenza ha suscitato polemiche, acceso dibattiti politici e generato cause legali. La natura accesa della contraccezione di emergenza è dovuta, in parte, al fatto che le persone credano o meno che la pillola del giorno dopo agisca per prevenire una gravidanza o che interrompa una gravidanza che è già stata stabilita. Il Piano B One-Step (cioè la pillola del giorno dopo) viene spesso confuso con la RU486 (cioè la pillola abortiva). Questi due farmaci lo sono non lo stesso e ciascuno funziona in modo completamente diverso quando si tratta del processo di riproduzione.

Non importa quali siano le tue convinzioni personali, la storia della contraccezione d'emergenza e della sua approvazione da parte della FDA negli Stati Uniti è stata un viaggio piuttosto instabile. Le radici della moderna contraccezione d'emergenza possono in realtà essere ricondotte a studi sugli animali negli anni '20, ma l'uso umano è iniziato negli anni '60. Quindi allaccia le cinture, potrebbe essere un viaggio accidentato.

Cronologia: storia della contraccezione di emergenza

• Metà degli anni '60: La contraccezione di emergenza è stata utilizzata come trattamento per le vittime di stupro per prevenire gravidanze indesiderate. I medici prescriverebbero una dose elevata di estrogeni dopo uno stupro. Anche se si è scoperto che questo è stato efficace, c'erano anche molti effetti collaterali duri.
• Primi anni '70: Fu introdotto il regime Yuzpe, che consisteva in una formula ormonale combinata e sostituì i metodi di contraccezione d'emergenza di estrogeni ad alto dosaggio degli anni '60.
• Fine anni '70: I medici iniziarono a offrire lo IUD al rame come unico metodo di contraccezione d'emergenza non ormonale.

Avanti veloce di due decenni

• 25 febbraio 1997: Con l'intento di incoraggiare i produttori a rendere disponibili contraccettivi di emergenza, la FDA ha pubblicato in Registro federale che il Commissario ha,"Ha concluso che alcuni contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e norgestrel o levonorgestrel sono sicuri ed efficaci per l'uso come contraccezione di emergenza postcoitale" e che la FDA richiede "Presentazione di nuove domande di droga per questo uso."
  • L'agenzia ha aggiunto di essere d'accordo con un comitato consultivo della FDA del 28 giugno 1996 che ha concluso all'unanimità che l'uso di quattro regimi ormonali può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace come contraccezione d'emergenza, dando la sua approvazione all'uso di contraccettivi di emergenza "off-label" della nascita pillole di controllo contenenti .05 mg di etinilestradiolo e .50 mg di norgestrel (2 compresse ora / 2 compresse in 12 ore); .03 mg di etinilestradiolo e .30 mg di norgestrel (4 pillole ora / 4 in 12 ore); .03 mg di etinilestradiolo e .15 di levonorgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore); e 0,03 mg di etinilestradiolo e 0,125 mg di levonorgestrel (4 compresse ora / 4 in 12 ore). A quel tempo, la FDA ha fornito istruzioni su come utilizzare le seguenti pillole come contraccettivi di emergenza: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil e Tri-Levlen.
  • Tuttavia, la FDA ha anche notato, nel Registro federale dichiarazione, che negava una petizione del cittadino del novembre 1994 che chiedeva all'agenzia di consentire ai produttori di alcune pillole anticoncezionali combinate di cambiare la loro etichettatura per includere istruzioni su come usare quelle pillole come contraccettivi di emergenza.
• 2 settembre 1998: Il Preven Emergency Contraception Kit è diventato il primo prodotto approvato dalla FDA specificamente per la contraccezione di emergenza. Modellato sul regime Yuzpe, il kit di contraccezione di emergenza Preven conteneva un test di gravidanza sulle urine, un "Libro informativo per il paziente" passo dopo passo e quattro pillole (ciascuna contenente 0,25 mg di levonorgestrel e 0,05 mg di etinilestradiolo) -2 da assumere immediatamente e 2 da prendere 12 ore dopo. { * Nota: questo kit non è più disponibile.}
• 28 luglio 1999: La FDA ha approvato il Piano B come primo metodo di contraccezione d'emergenza solo progestinico disponibile negli Stati Uniti.
• 14 febbraio 2001: Il Center for Reproductive Rights presenta una petizione dei cittadini alla FDA per conto di oltre 70 organizzazioni mediche e sanitarie per rendere disponibile il Piano B da banco.
• 21 aprile 2003: Barr Laboratories (allora produttore del Piano B) presenta una domanda alla FDA per cambiare il Piano B dallo stato di prescrizione a quello di non prescrizione.
• Dicembre 2003: L'applicazione e i dati di oltre 40 studi sono stati esaminati da due comitati consultivi della FDA, il comitato per i farmaci per la salute riproduttiva e il comitato per i farmaci senza ricetta medica, che hanno tutti concordato all'unanimità che il Piano B era sicuro ed efficace. Il pannello della FDA vota 23-4 per raccomandare che il Piano B venga venduto da banco. Anche il personale professionale della FDA, compreso John Jenkins, capo dell'Ufficio per i nuovi farmaci della FDA, concordò con la raccomandazione.

Circa 6 mesi dopo

• Maggio 2004: La FDA ha emesso una lettera a Barr Laboratories, negando la richiesta di vendita OTC dell'azienda e citando preoccupazioni sulla salute degli adolescenti e sul comportamento sessuale. Questa decisione è stata presa nonostante gli studi che indicavano che l'uso del Piano B non aumentava la promiscuità o alterava l'uso da parte delle donne di altri metodi di controllo delle nascite. Questa mossa della FDA di ignorare i dati scientifici e le opinioni degli esperti ha attirato l'attenzione della comunità scientifica. L'American College of Obstetricians and Gynecologists ha chiamato la decisione "moralmente ripugnante" e "una macchia oscura sulla reputazione di un'agenzia basata sulle prove come la FDA."
• 15 giugno 2004: Le senatrici Patty Murray e Hillary Clinton richiedono che il General Accountability Office (GAO) avvii un audit sul rifiuto della FDA nel maggio 2004 della richiesta di Barr Laboratories di rendere disponibile il Piano B senza prescrizione medica.
• Luglio 2004: Barr Laboratories ha presentato una domanda rivista conforme alla raccomandazione della FDA di cercare lo status di OTC solo per le donne di età pari o superiore a 16 anni. La FDA pianifica una decisione da prendere entro gennaio.
• Agosto 2004: Un articolo di revisione sulla contraccezione di emergenza nella rivista, Medico di famiglia americanoSpiega che il "La FDA ha autorizzato 13 marche di contraccettivi orali per sicurezza ed efficacia quando vengono utilizzati per la contraccezione di emergenza" e aggiunse Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel e Ovrette all'originale elenco di pillole della FDA del febbraio 1997 che potevano essere utilizzate come contraccettivi di emergenza off-label.

La trama si infittisce nel 2005

• Gennaio 2005: La FDA non aveva ancora preso una decisione sulla domanda rivista di Barr Laboratories. In attesa della decisione, i senatori Patty Murray e Hillary Clinton hanno sospeso la nomina di Lester Crawford come commissario della FDA. Il Center for Reproductive Rights ha anche intentato una causa contro la FDA per mancato rispetto delle scadenze di gennaio e per aver ignorato la scienza e tenuto il Piano B a uno standard diverso rispetto ad altri farmaci.
• Luglio 2005: I senatori Clinton e Murray sollevano la loro presa su Crawford (che viene successivamente confermato dal Senato) dopo che il segretario alla salute e ai servizi umani Michael Leavitt ha promesso loro che la FDA prenderà una decisione entro il 1 settembre 2005.
• 26 agosto 2005: Invece di annunciare una decisione sulla richiesta rivista, la FDA ha rinviato a tempo indeterminato la sua decisione, volendo consentire un contributo pubblico. Il Commissario Crawford lo ha riconosciuto "i dati scientifici disponibili sono sufficienti per supportare l'uso sicuro del Piano B come prodotto da banco", ma la FDA non è riuscita ancora a consentire l'accesso OTC, scegliendo invece di rinviare nuovamente la decisione. Crawford ha dichiarato che l'agenzia non poteva prendere una decisione sull'approvazione della domanda fino al "questioni normative e politiche irrisolte" potrebbe essere ulteriormente rivisto. Anche se lo stesso gruppo di esperti della FDA aveva approvato lo stato OTC per il Piano B con un voto di 23 su 4, Crawford ha comunque scelto di ignorare il proprio pannello e mantenere il Piano B come farmaco da prescrizione.
• 1 settembre 2005: La dottoressa Susan Wood, assistente commissario della FDA per la salute delle donne, si è dimessa per protestare contro la decisione di Crawford di ritardare ancora una volta il processo decisionale. Dott.Il legno lo ha affermato "lo staff scientifico [della FDA] è stato escluso da questa decisione" e l'annuncio di Crawford, "Equivaleva a interferenze ingiustificate nel processo decisionale dell'agenzia". In una successiva intervista, la dottoressa Woods ha spiegato quanti sono i suoi colleghi "Profondamente preoccupato per la direzione dell'agenzia", e in un'e-mail ai colleghi e al personale della FDA, ha giustificato le sue dimissioni dicendo che, "Non può più servire come personale quando le prove scientifiche e cliniche, completamente valutate e raccomandate per l'approvazione dal personale professionale qui, sono state annullate".
• 9 settembre 2005: I senatori Murray e Clinton, ora raggiunti da 11 dei loro colleghi al Senato degli Stati Uniti, hanno invitato il governo degli Stati Uniti a rilasciare i risultati della sua indagine che esamina il rifiuto della FDA dell'applicazione del Piano B. Nella loro lettera al GAO, i senatori esprimono preoccupazione per il fatto che sono passati più di due anni e la FDA continua a ritardare la decisione del Piano B. Questa preoccupazione è accentuata dal momento che oltre 70 importanti organizzazioni mediche supportano l'uso OTC del Piano B, i dati scientifici disponibili supportano l'uso sicuro del Piano B come prodotto OTC e il comitato consultivo scientifico della FDA ha votato in modo schiacciante a favore del prodotto. disponibile OTC. I senatori scrivono, "Questa svolta degli eventi lascia la forte impressione che le preoccupazioni per la politica abbiano prevalso sulle preoccupazioni per la salute pubblica in questo processo".
• 24 settembre 2005: Solo due mesi dopo la conferma, il commissario Crawford si dimette.
• Ottobre 2005: Anche il dottor Frank Davidoff, ex membro del Comitato consultivo sui farmaci senza ricetta medica, si è dimesso per protesta. Il New England Journal of Medicine ha pubblicato il suo secondo editoriale, accusando la FDA di fare "una presa in giro del processo di valutazione delle prove scientifiche". Il GAO chiama la gestione del Piano B da parte della FDA "molto insolito", spingendo il senatore Clinton a commentare che il rapporto "sembra confermare ciò che sospettavamo da tempo: la scienza è stata compromessa nel processo decisionale della FDA sul Piano B."

Accidenti ... Il 2005 è stato piuttosto duro nella storia della contraccezione d'emergenza. Che cosa ha in serbo il 2006 per la pillola del giorno dopo?

2006 fino al 2013

• Marzo 2006: Andrew von Eschenbach, un amico ed ex medico di George W. Bush, viene scelto per sostituire Crawford ed è nominato per servire come commissario ad interim. Sotto il suo mandato, ha pubblicato una scheda informativa che collega erroneamente l'aborto e il cancro al seno. I senatori Clinton e Murray bloccano la conferma di Von Eschenbach come commissario della FDA in attesa di una decisione del Piano B.
• 9 giugno 2006: La FDA nega per la prima volta la petizione del cittadino del 2001.
• Luglio 2006: La FDA afferma che le nuove regole non sono necessarie e il giorno prima della sua udienza di conferma, il commissario FDA Andrew von Eschenbach invita pubblicamente Barr Labs a modificare e ripresentare la sua domanda modificando il limite di età OTC per il Piano B a 18 anni e oltre.
• 24 agosto 2006: La FDA ha annunciato la sua approvazione della vendita di Plan B OTC a coloro di età pari o superiore a 18 anni, mentre quelli di età inferiore ai 18 anni avrebbero ancora bisogno di una prescrizione per ottenere questo metodo di contraccezione d'emergenza.
• Novembre 2006: Barr iniziò a spedire pacchi senza ricetta medica del Piano B alle farmacie negli Stati Uniti.

Avanti veloce di 2 anni ...

• 23 dicembre 2008: Teva Pharmaceutical Industries annuncia l'acquisizione di Barr. Il piano B è ora commercializzato da Duramed Pharmaceuticals, una filiale di Teva.

E la saga si riscalda di nuovo 3 mesi dopo ...

• 23 marzo 2009: Nel Tummino v. Torti, Il giudice della Corte Federale Edward Korman ha ordinato alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il Plan B OTC alle stesse condizioni in cui era già disponibile per le donne di età pari o superiore a 18 anni. I querelanti in questo caso hanno sostenuto che il rifiuto della FDA della petizione del cittadino del 2001 lo era "arbitrario e capriccioso perché non era il risultato di un processo decisionale ragionato e in buona fede dell'agenzia".Il giudice Korman è stato d'accordo e ha affermato che il ragionamento della FDA manca di credibilità e che l'agenzia mette la politica prima della salute delle donne. Ha anche chiesto alla FDA di riconsiderare la sua negazione della petizione del cittadino.
• 22 aprile 2009: A causa di un'ordinanza del tribunale federale che ordina alla FDA di consentire ai diciassettenni di acquistare il Piano B, la FDA confonde tutti annunciando che i diciassettenni possono acquistare il Piano B OTC. Ma tutto questo annuncio in realtà consisteva nel fatto che la FDA dichiarava di aver notificato al produttore del Piano B che la società poteva, su presentazione e approvazione di una domanda appropriata, commercializza il Piano B senza ricetta per le donne di età pari o superiore a 17 anni. Questo annuncio fa tornare sotto i riflettori la contraccezione d'emergenza.
• 24 giugno 2009: La FDA approva l'uso solo su prescrizione di Next Choice, la versione generica del Piano B.
• 13 luglio 2009: La FDA ha annunciato l'approvazione del Piano B One-Step (una pillola monodose e una nuova versione del Piano B). In questo momento, la FDA ha anche ufficialmente esteso l'accesso OTC, consentendo a donne e uomini di età pari o superiore a 17 anni di acquistare il Piano B One-Step allo sportello della farmacia senza prescrizione medica previa verifica dell'età (quelli sotto i 17 anni necessitano di una prescrizione).
• 28 agosto 2009: La FDA approva la vendita OTC di Next Choice, la forma generica del Piano B, a tutte le persone di età pari o superiore a 17 anni (le ragazze di età pari o inferiore a 16 anni necessitano di una prescrizione per ottenere Next Choice).
• Settembre 2009: Il piano B One-Step diventa disponibile presso le farmacie al dettaglio a livello nazionale e la produzione del vecchio Piano B si ferma.

Il 2009 sembrava essere un grande anno nella storia della contraccezione d'emergenza. Andiamo avanti circa un anno dopo ...

• 16 agosto 2010: La FDA dà l'approvazione finale al nuovo contraccettivo di emergenza, Ella. Ella è disponibile solo su prescrizione medica ed è diventato disponibile sugli scaffali delle farmacie intorno a dicembre 2010. Funziona in modo completamente diverso rispetto al Piano B One-Step.

Ora, preparati per il 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...

• 7 febbraio 2011: Teva Pharmaceuticals ha presentato una nuova domanda di farmaco supplementare alla FDA chiedendo che il Piano B One-Step fosse venduto da banco, senza limiti di età (e includeva dati aggiuntivi che confermavano la sua sicurezza per l'uso a tutte le età).
• 7 dicembre 2011: La FDA ha deciso di accogliere la richiesta di Teva Pharmaceutical di revocare tutti i limiti di età e di consentire la vendita da banco del Piano B One-Step, senza prescrizione medica. però, con una mossa che non è mai stata fatta prima, la segretaria del Dipartimento della salute e dei servizi umani Kathleen Sebelius annulla l'approvazione della FDA e ordina all'agenzia di negare la richiesta di Teva. Sebelius cita dati insufficienti per supportare la possibilità di vendere il Plan B One-Step da banco a tutte le ragazze in età riproduttiva. Ha anche spiegato che le ragazze di appena 11 anni sono fisicamente in grado di avere figli e non ha ritenuto che Teva abbia dimostrato che le ragazze più giovani potrebbero capire correttamente come usare questo prodotto senza la guida di un adulto. Questa decisione ha confermato i requisiti attuali secondo cui il Piano B One-Step (così come Next Choice) deve ancora essere venduto dietro gli sportelli della farmacia dopo che il farmacista può verificare che l'acquirente ha 17 anni o più. 12 dicembre 2011: La FDA nega la petizione del cittadino ancora, suggerendo il caso di Tummino c. AmburgoChe verrà riaperto l'8 febbraio 2012.

Quindi, l'anno 2012 inizia con questo caso in tribunale in cui i querelanti presentano una mozione per un divieto preliminare che consentirebbe l'accesso OTC per tutti i contraccettivi di emergenza a base di levonorgestrel (sia una che due versioni di pillola) senza alcuna età o restrizioni al punto vendita. ..

• 16 febbraio 2012: Il giudice Korman emette un "Ordine di mostrare la causa" volendo sapere "Perché la FDA non dovrebbe essere indirizzata a rendere il Piano B disponibile a quelle persone che gli studi presentati alla FDA dimostrano sono in grado di capire quando l'uso del Piano B è appropriato e le istruzioni per il suo uso."
• 9 marzo 2012: Teva presenta una domanda modificata per rendere il Piano B One-Step disponibile senza prescrizione medica ai consumatori dai 15 anni in su e per consentirne la disponibilità nella sezione pianificazione familiare di una farmacia (insieme a preservativi, Today Sponge, spermicida, preservativi femminili, e lubrificanti) piuttosto che dietro il bancone della farmacia, ma al momento del pagamento sarà comunque richiesta la prova dell'età.
• 12 luglio 2012: La FDA approva l'uso contraccettivo di emergenza di Next Choice One Dose, un equivalente generico di una compressa del Piano B One-Step, e concede lo status di OTC / dietro farmacia per quei 17 anni di età o più senza prescrizione medica.

E con questo, ti guidiamo nell'anno 2013 e nella conclusione della storia della contraccezione d'emergenza e nel suo lungo e accidentato viaggio per arrivare dove è oggi ...

• 22 febbraio 2013: La FDA approva l'uso contraccettivo di emergenza di My Way, un equivalente generico di una compressa del Piano B One-Step, e concede lo status di OTC / dietro farmacia per quei 17 anni di età o più senza prescrizione medica.
• 5 aprile 2013: Il giudice distrettuale degli Stati Uniti Edward R. Korman ha revocato la decisione della FDA di negare la petizione del cittadino e ordina che l'agenzia abbia 30 giorni per consentire la vendita da banco di contraccettivi di emergenza a base di levonorgestrel senza limiti di età. Ha definito le decisioni del Segretario Sebelius "motivato politicamente, scientificamente ingiustificato e contrario ai precedenti dell'agenzia".Il giudice Korman ha anche rimproverato la FDA per i suoi ritardi imperdonabili, sottolineando che era stata oltre 12 anni da quando è stata presentata la petizione del cittadino.
• 30 aprile 2013: Uno o due giorni prima che l'agenzia fosse tenuta a conformarsi all'ordinanza del tribunale del 5 aprile 2013, la FDA approva "convenientemente" la domanda modificata di Teva, consentendo la vendita del Piano B One-Step sullo scaffale senza prescrizione per le donne di 15 anni e più vecchi. Sostenere con forza che l'approvazione della domanda di Teva è "indipendente da quel contenzioso" e la loro "decisione non è intesa ad affrontare la sentenza del giudice". Coincidenza che la FDA abbia accolto la richiesta di Teva in questo momento? Hmm?
• 1 maggio 2013: Pochi giorni prima che la FDA dovesse conformarsi alla sentenza del 5 aprile del giudice Korman, il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti fa appello e chiede una sospensione del suo ordine, in modo che la FDA non venga trovata in oltraggio alla corte.
• 10 maggio 2013: Il giudice Korman nega la richiesta di sospensione del DOJ, chiamando questa azione "frivolo" e solo un altro tentativo della FDA di ritardare il processo decisionale.
• 13 maggio 2013: Il Dipartimento di Giustizia presenta il suo ricorso alla seconda Corte d'Appello del Circuito degli Stati Uniti a Manhattan. Il tribunale proroga il termine della sentenza del giudice Korman fino al 28 maggio 2013.
• 5 giugno 2013: La corte d'appello a 3 giudici nega la mozione di sospensione del DOJ e ordina di revocare tutti i limiti di età e di consentire il pieno status da banco per le versioni a due pillole di contraccezione d'emergenza, ma non per la contraccezione d'emergenza a una pillola - Ordine del giudice Korman sulla contraccezione d'emergenza di una pillola è stata temporaneamente vietata in attesa dell'esito dell'appello del DOJ.
• 10 giugno 2013: Il DOJ rinuncia al suo appello e accetta di rispettare la vendita senza restrizioni OTC del Piano B One-Step fintanto che i generici rimangono soggetti a limiti di età e dietro il bancone. La FDA chiede inoltre a Teva di presentare una domanda supplementare che non richiede limiti di età o di vendita.

Rullo di tamburi, per favore ... il momento nella storia della contraccezione d'emergenza a cui ci siamo avvicinati-sì, è finalmente arrivato ...

• 20 giugno 2013: La FDA approva il Piano B One-Step per le vendite da banco senza limiti di età. L'agenzia ha inoltre concesso tre anni di esclusività a Teva per il retail Plan B One-Step OTC. I produttori di equivalenti generici da 1 pillola possono presentare domande FDA supplementari per le vendite da banco dopo la scadenza del brevetto di Teva nell'aprile 2016.
• 25 febbraio 2014: Nel tentativo di consentire lo stato OTC di Next Choice One Dose e My Way (alternative generiche a 1 pillola al Piano B One-Step), la FDA invia una lettera ai produttori di questi prodotti affermando che la proposta di esclusività di Teva è "troppo restrittivo" e "troppo ampio". L'agenzia ha approvato la vendita di queste alternative generiche senza punti vendita o limiti di età a condizione che i produttori indichino sull'etichetta del prodotto che l'uso di questi contraccettivi di emergenza è destinato a donne di età pari o superiore a 17 anni. L'inclusione di questa destinazione d'uso nella confezione rafforza l'affare di esclusiva di Teva consentendo anche la vendita da banco di queste alternative generiche, senza prescrizione o requisiti di età.

La storia della contraccezione d'emergenza include vittorie significative e alcune sconfitte. Alla fine, la disponibilità di questo importante contraccettivo serve come uno strumento in più nella prevenzione di gravidanze e aborti non pianificati.