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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha emesso un avvertimento nel 2008 affermando che c'erano alcune prove preliminari che Spiriva potrebbe aumentare il rischio di ictus e forse anche il rischio di infarto o morte. Tuttavia, l'agenzia ha ritirato l'avvertimento nel 2010, dicendo che le prove ora mostravano che Spiriva non aumentava tali rischi.Qual è la storia qui?
Le prove disponibili dagli studi clinici più recenti indicano che Spiriva non aumentare il rischio di ictus, infarto o morte.
Spiriva è usato nella BPCO per trattare i broncospasmi - contrazioni improvvise nelle vie aeree che rendono difficile la respirazione. Il farmaco viene assunto una volta al giorno attraverso un inalatore. Non ha lo scopo di fermare i sintomi improvvisi come un "farmaco di salvataggio" - invece, devi prenderlo regolarmente perché ti aiuti.
L'avvertimento originale della FDA su Spiriva, emesso il 18 marzo 2008, ha sollevato dubbi sul farmaco perché un'analisi dei dati preliminari sulla sicurezza di 29 studi clinici che hanno coinvolto Spiriva ha indicato che più persone con BPCO che assumevano Spiriva hanno avuto ictus rispetto a persone che assumevano un placebo inattivo.
In particolare, quei dati preliminari hanno mostrato che otto persone su 1.000 che assumevano Spiriva avevano ictus, rispetto a sei persone su 1.000 che assumevano il placebo. La FDA ha riconosciuto che le informazioni erano preliminari, ma ha affermato di voler avvisare medici e pazienti al riguardo. In passato, l'agenzia è stata accusata di essere troppo lenta nell'emettere avvisi di sicurezza sui farmaci.
Allo stesso tempo, la FDA ha chiesto al produttore di Spiriva, la società farmaceutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., di tornare indietro e studiare di nuovo la questione. L'agenzia federale ha anche detto alle persone con BPCO a cui era stato prescritto Spiriva di non interrompere l'assunzione del farmaco e di discutere qualsiasi preoccupazione avessero con i loro medici.
La revisione più dettagliata di Spiriva non ha mostrato problemi
Una volta che i funzionari della FDA e le loro controparti di Boehringer Ingelheim hanno esaminato tutti i dati raccolti su Spiriva, la FDA il 14 gennaio 2010 ha ritirato il suo avviso di sicurezza del 2008 sul farmaco:
"La FDA ha ora completato la sua revisione e ritiene che i dati disponibili non supportino un'associazione tra l'uso di Spiriva HandiHaler e un aumento del rischio di questi gravi eventi avversi. La FDA consiglia agli operatori sanitari di continuare a prescrivere Spiriva HandiHaler come raccomandato nell'etichetta del farmaco . "
Quindi gli esperti medici hanno concluso che l'avvertimento originale della FDA su Spiriva e ictus era prematuro e una revisione più dettagliata delle prove mostra che il farmaco non aumenta il rischio di ictus, infarto o morte.
Effetti collaterali di Spiriva
Spiriva, che ora viene venduta in due versioni - Spiriva HandiHaler e Spiriva Respimat - ha il potenziale per effetti collaterali, alcuni dei quali possono essere gravi.
Gli effetti collaterali più comuni di Spiriva includono infezioni delle vie respiratorie superiori, secchezza delle fauci e mal di gola. Con Spiriva possono verificarsi anche capogiri o visione offuscata, il che può significare che è necessario usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Inoltre, Spiriva può aumentare la pressione nei tuoi occhi, portando a glaucoma acuto ad angolo chiuso, una condizione che può minacciare la tua vista. Se usi Spiriva e hai dolore agli occhi, visione offuscata o occhi arrossati e se inizi a vedere aloni intorno alle luci, chiama immediatamente il medico.
Infine, Spiriva può causare difficoltà nel passaggio dell'urina e minzione dolorosa. Se ti succede, interrompi l'assunzione del farmaco e chiama il medico.