pomalidomide

Contenuto

• AVVERTENZA IMPORTANTE:
• Perché questo farmaco è prescritto?
• Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
• Altri usi per questa medicina
• Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
• Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
• Cosa devo fare se dimentico una dose?
• Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
• Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?
• In caso di emergenza / sovradosaggio
• Quali altre informazioni dovrei sapere?
• Marchi

pronunciato come (po '' ma lid 'oh mide)

AVVERTENZA IMPORTANTE:

Rischio di difetti alla nascita gravi e potenzialmente letali causati da pomalidomide.

Per tutti i pazienti che assumono pomalidomide:

Pomalidomide non deve essere assunto da pazienti in gravidanza o in gravidanza. Esiste un rischio elevato che pomalidomide causi la perdita della gravidanza o causi la nascita del bambino con difetti alla nascita (problemi che sono presenti alla nascita).

Un programma chiamato Pomalyst REMS^® è stato istituito per garantire che le donne in gravidanza non assumano pomalidomide e che le donne non rimangano incinte mentre assumono pomalidomide. Tutti i pazienti, comprese le donne che non possono iniziare una gravidanza e gli uomini, possono assumere pomalidomide solo se sono registrati con Pomalyst REMS^®, avere una prescrizione da un medico che è registrato con Pomalyst REMS^®e compilare la prescrizione in una farmacia registrata con Pomalyst REMS^®.

Riceverai informazioni sui rischi di assunzione di pomalidomide e dovrai firmare un foglio di consenso informato affermando di aver compreso queste informazioni prima di poter ricevere il farmaco. Dovrai consultare il tuo medico durante il trattamento per parlare delle tue condizioni e degli effetti collaterali che stai vivendo o di sottoporti a test di gravidanza come raccomandato dal programma.

Dillo al medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto su pomalidomide e il Pomalyst REMS^® programma e come utilizzare i metodi di controllo delle nascite discussi con il medico, o se non pensi di essere in grado di mantenere gli appuntamenti.

Non donare sangue mentre sta assumendo pomalidomide e per 4 settimane dopo il trattamento.

Non condividere pomalidomide con nessun altro, neanche con qualcuno che abbia gli stessi sintomi che hai.

Il medico o il farmacista fornirà la scheda informativa del paziente (Guida ai farmaci) del produttore quando si inizia il trattamento con pomalidomide e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Leggere attentamente le informazioni e chiedere al proprio medico o farmacista se avete domande. È anche possibile visitare il sito Web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o http://www.celgeneriskmanagement.com per ottenere la Guida ai farmaci.

Parlate con il vostro medico circa i rischi di assumere pomalidomide.

Per le donne che assumono pomalidomide:

Se è possibile rimanere incinta, è necessario soddisfare determinati requisiti durante il trattamento con pomalidomide. Devi soddisfare questi requisiti anche se hai avuto una legatura delle tube ("tubi legati", un intervento chirurgico per prevenire la gravidanza). Potresti essere esentato dal soddisfare questi requisiti solo se non hai le mestruazioni per 24 mesi consecutivi e il tuo medico dice che hai passato la menopausa ("cambio di vita") o hai subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero e / o entrambe le ovaie. Se nessuno di questi è vero per te, allora devi soddisfare i seguenti requisiti.

È necessario utilizzare due forme di controllo delle nascite accettabili per 4 settimane prima di iniziare a prendere pomalidomide, durante il trattamento, anche nei momenti in cui il medico le dice di interrompere temporaneamente l'assunzione di pomalidomide e per 4 settimane dopo il trattamento. Il medico ti dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e ti fornirà informazioni scritte sul controllo delle nascite. È necessario utilizzare queste due forme di controllo delle nascite in ogni momento, a meno che non si possa promettere che non si avrà alcun contatto sessuale con un maschio per 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento, durante eventuali interruzioni del trattamento e per 4 settimane dopo il tuo trattamento

Se scegli di assumere pomalidomide, è tua responsabilità evitare la gravidanza per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il trattamento. Devi capire che qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Pertanto, è molto importante ridurre il rischio di una gravidanza accidentale utilizzando due forme di controllo delle nascite. Dillo al medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto sul controllo delle nascite o non pensi che sarai in grado di utilizzare due forme di controllo delle nascite in ogni momento.

Devi avere due test di gravidanza negativi prima di poter iniziare a prendere pomalidomide. Dovrai anche essere sottoposto a test di gravidanza in laboratorio in determinati momenti durante il trattamento. Il medico le dirà quando e dove effettuare questi test.

Interrompa l'assunzione di pomalidomide e chiami immediatamente il medico se pensi di essere incinta, perdi un periodo mestruale o fai sesso senza usare due forme di controllo delle nascite. Se rimane incinta durante il trattamento o entro 30 giorni dopo il trattamento, il medico si metterà in contatto con il Pomalyst REMS^® programma, il produttore di pomalidomide e la Food and Drug Administration (FDA).

Per i pazienti maschi che assumono pomalidomide:

Pomalidomide è presente nello sperma (liquido contenente spermatozoi che viene rilasciato attraverso il pene durante l'orgasmo). Devi usare un preservativo in lattice o sintetico, anche se hai avuto una vasectomia (un intervento chirurgico che impedisce ad un uomo di causare una gravidanza), ogni volta che hai un contatto sessuale con una femmina che è incinta o in grado di rimanere incinta mentre sta assumendo pomalidomide e per 28 giorni dopo il trattamento. Informi il medico se ha un contatto sessuale con una femmina senza usare il preservativo o se il suo partner pensa di poter essere incinta durante il trattamento con pomalidomide.

Non donare sperma mentre sta assumendo pomalidomide e per 4 settimane dopo il trattamento.

Rischio di coaguli di sangue:

Se sta assumendo pomalidomide per il trattamento del mieloma multiplo (un tipo di tumore del midollo osseo), esiste il rischio di sviluppare un attacco di cuore, un ictus o un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda, TVP) che può passare attraverso il flusso sanguigno verso i polmoni (embolia polmonare, PE). Informi il medico se ha avuto un infarto o un ictus. Il medico potrebbe dirti di non assumere pomalidomide. Inoltre, informi il medico se fuma o usa tabacco, se ha avuto un infarto o un ictus, e se ha o ha mai avuto la pressione sanguigna elevata o alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue, il medico può prescrivere altri farmaci per essere assunto insieme a pomalidomide per ridurre questo rischio. Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di pomalidomide, informi immediatamente il medico: forte mal di testa; vomito; problemi di linguaggio; capogiri o svenimento; improvvisa perdita della vista completa o parziale; debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba; dolore toracico che può diffondersi a braccia, collo, mascella, schiena o stomaco; mancanza di respiro; confusione; o dolore, gonfiore o arrossamento in una gamba.

Parlate con il vostro medico circa i rischi di assumere pomalidomide.

Perché questo farmaco è prescritto?

Pomalidomide è usato in associazione con desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (un tipo di tumore del midollo osseo) che non è migliorato durante o entro 60 giorni dal trattamento con almeno altri due farmaci, tra cui lenalidomide (Revlimid) e un inibitore del proteasoma come bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). Pomalidomide è in una classe di farmaci chiamati agenti immunomodulatori. Funziona aiutando il midollo osseo a produrre globuli normali e uccidendo cellule anomale nel midollo osseo.

Come dovrebbe essere usato questo medicinale?

Pomalidomide si presenta come una capsula da assumere per via orale. Di solito viene assunto una volta al giorno a stomaco vuoto (2 ore prima o 2 ore dopo un pasto) per 21 giorni e non viene assunto per 7 giorni.Questo modello di 28 giorni può essere ripetuto come raccomandato dal medico. Prenda pomalidomide all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta della prescrizione e chiedere al proprio medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non capisca. Prenda pomalidomide esattamente come indicato. Non prenderne più o meno o prenderlo più spesso di quanto prescritto dal medico.

Deglutire le capsule intere con acqua; non rompere o masticarli. Non aprire le capsule o maneggiarle più del necessario. Se la pelle viene a contatto con capsule rotte o polvere, lavare l'area esposta con acqua e sapone. Se qualche capsula ti entra negli occhi, lava subito gli occhi con acqua.

Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento o ridurre la dose se si verificano determinati effetti indesiderati. Assicurati di dire al tuo medico come ti senti durante il trattamento con pomalidomide.

Altri usi per questa medicina

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Quali precauzioni speciali dovrei seguire?

Prima di prendere pomalidomide,

• informi il medico e il farmacista se è allergico alla pomalidomide, a qualsiasi altro medicinale o a uno qualsiasi degli ingredienti nelle capsule di pomalidomide. Chiedi al tuo farmacista o consulta la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• Dì al tuo medico e al farmacista quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, supplementi nutrizionali e prodotti a base di erbe che stai assumendo o che intendi assumere. Assicurati di menzionare uno qualsiasi dei seguenti: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, altri); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); e ketoconazolo (Nizoral). Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali. Molti altri farmaci possono anche interagire con pomalidomide, quindi assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questo elenco.
• informi il medico se ha o ha mai avuto una malattia al fegato o ai reni.
• non allattare al seno mentre sta assumendo pomalidomide.
• informi il medico se usi prodotti a base di tabacco. Il fumo di sigaretta può diminuire l'efficacia di questo farmaco.
• dovresti sapere che pomalidomide può farti venire le vertigini o confondere. Non guidare la macchina, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono di essere completamente all'erta fino a quando non sai come questo farmaco ti influenza.

Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla successiva dose programmata, salti la dose dimenticata e continui il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella persa.

Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?

Pomalidomide può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:

• stipsi
• diarrea
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• variazioni di peso
• scuotimento incontrollabile di una parte del corpo
• sudorazione insolita o sudorazione notturna
• ansia
• pelle secca
• gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle gambe
• dolori articolari, muscolari o alla schiena
• difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati

Alcuni effetti collaterali possono essere seri. Se si verifica uno di questi sintomi o quelli elencati nelle sezioni AVVERTENZA IMPORTANTE o PRECAUZIONI SPECIALI, interrompere l'assunzione di pomalidomide e contattare immediatamente il medico:

• eruzione cutanea
• pizzicore
• orticaria
• pelle vescicante e desquamata
• gonfiore degli occhi, del viso, della lingua, della gola, delle mani, delle braccia, dei piedi, delle caviglie o delle gambe
• difficoltà a respirare oa deglutire
• raucedine
• febbre, mal di gola, brividi, tosse o altri segni di infezione
• occhi o pelle gialli
• urina scura
• dolore o fastidio nella zona superiore dello stomaco
• minzione difficile, frequente o dolorosa
• pelle pallida
• stanchezza o debolezza insolite
• sanguinamento insolito o lividi
• epistassi
• intorpidimento, bruciore o formicolio alle mani o ai piedi
• convulsioni

Pomalidomide può aumentare il rischio di sviluppare altri tumori. Parlate con il vostro medico circa i rischi di assumere pomalidomide.

Pomalidomide può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?

Tenere questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservarlo a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e umidità (non in bagno). Restituisci qualsiasi farmaco che non è più necessario alla tua farmacia o al produttore. Chiedete al vostro farmacista se avete domande sulla restituzione dei farmaci.

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché molti contenitori (come gli spacciatori di pillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono resistenti ai bambini e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, bloccare sempre i cappucci di sicurezza e collocare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, lontano e lontano dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

In caso di emergenza / sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, chiamare l'helpline del veleno al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono anche disponibili online su https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare, o non può essere risvegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

Quali altre informazioni dovrei sapere?

Mantenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Il medico ordinerà alcuni esami di laboratorio per verificare la risposta del tuo corpo alla pomalidomide.

Chiedete al vostro farmacista tutte le domande che avete su come ricaricare la vostra prescrizione.

È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.

Marchi

• Pomalyst^®