bosentan

Contenuto

• AVVERTENZA IMPORTANTE:
• Perché questo farmaco è prescritto?
• Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
• Altri usi per questa medicina
• Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
• Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
• Cosa devo fare se dimentico una dose?
• Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
• Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?
• In caso di emergenza / sovradosaggio
• Quali altre informazioni dovrei sapere?
• Marchi

pronunciato come (boe sen 'tan)

AVVERTENZA IMPORTANTE:

Per pazienti di sesso maschile e femminile:

Bosentan può causare danni al fegato. Informi il medico se ha o ha mai avuto una malattia al fegato. Il medico ordinerà un esame del sangue per accertarsi che il suo fegato funzioni normalmente prima di iniziare a prendere bosentan e ogni mese durante il trattamento. Mantenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Bosentan può danneggiare il fegato prima di causare sintomi. Le analisi del sangue regolari sono l'unico modo per trovare danni al fegato prima che diventi permanente e severa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, chiamare immediatamente il medico: nausea, vomito, febbre, mal di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi o estrema stanchezza. Il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con bosentan se manifesta effetti indesiderati o ha risultati anormali in laboratorio.

Per le pazienti di sesso femminile:

Non prendere bosentan in caso di gravidanza o intenzione di rimanere incinta. Bosentan può danneggiare il feto. Se sei in grado di iniziare una gravidanza, dovrai eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento per dimostrare che non sei incinta. Il medico ordinerà i test di gravidanza per te. È necessario utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento. I contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, cerotti, anelli, colpi, impianti e dispositivi intrauterini) potrebbero non funzionare bene se usati con bosentan e non dovrebbero essere usati come unico metodo di controllo delle nascite.Parlate con il vostro medico dei metodi di controllo delle nascite che funzioneranno per voi. Nella maggior parte dei casi ti verrà richiesto di utilizzare due forme di controllo delle nascite.

Chiamate immediatamente il vostro medico se avete rapporti sessuali non protetti, pensate che il vostro controllo delle nascite fallisca, perdiate un periodo o pensate di essere in stato di gravidanza mentre assumete il bosentan. Non aspettare il tuo prossimo appuntamento per discuterne con il tuo medico.

Se sei un genitore o un tutore di una paziente che non ha ancora raggiunto la pubertà, controlla regolarmente il bambino per vedere se sta sviluppando qualche segno di pubertà (mammelle, peli pubici) e informa il suo medico di eventuali cambiamenti.

A causa dei rischi di danno epatico e difetti alla nascita, bosentan è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Per ricevere bosentan, tu e il tuo dottore dovete essere registrati con Tracleer REMS e seguire i requisiti del programma, come una volta al mese, la funzionalità epatica e il test di gravidanza. Il tuo dottore ti registrerà nel programma. Riceverai bosentan per posta da una farmacia specializzata registrata con Tracleer REMS. Bosentan non è disponibile presso le farmacie al dettaglio. Chiedete al vostro medico se avete domande su come riceverete i vostri farmaci.

Riceverai la scheda informativa del paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando inizi il trattamento con bosentan e ogni volta che aggiorni la prescrizione. Leggere attentamente le informazioni ogni volta e chiedere al proprio medico o farmacista se avete domande. È inoltre possibile ottenere la Guida ai farmaci dal sito Web della FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Parlate con il vostro medico dei rischi di prendere bosentan.

Perché questo farmaco è prescritto?

Bosentan è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH, ipertensione nei vasi sanguigni che trasportano il sangue ai polmoni) negli adulti e nei bambini di 3 anni di età. Bosentan può migliorare la capacità di esercitare e rallentare il peggioramento dei sintomi nei pazienti con PAH. Il bosentan è in una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'endotelina. Funziona bloccando l'azione dell'endotelina, una sostanza naturale che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e impedisce il normale flusso di sangue nelle persone affette da PAH.

Come dovrebbe essere usato questo medicinale?

Il bosentan si presenta sotto forma di compressa e come compressa dispersibile (compressa che può essere sciolta nel liquido) da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo due volte al giorno al mattino e alla sera. Per aiutarti a ricordare di prendere il bosentan, prendilo all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Seguire attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta della prescrizione e chiedere al proprio medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non capisca. Prendi il bosentan esattamente come indicato. Non prenderne più o meno o prenderlo più spesso di quanto prescritto dal medico.

Se sta assumendo la compressa dispersibile, posiziona il tablet in una piccola quantità di liquido appena prima di prenderlo. Se il medico le ha detto di prendere mezza compressa, rompere con attenzione la compressa dispersibile sulla linea. Prendi la mezza compressa come indicato, e rimetti l'altra metà nel blister aperto nella confezione. Utilizzare l'altra mezza compressa entro 7 giorni. Non rompere la compressa dispersibile in quarti.

Il medico probabilmente inizierà con una bassa dose di bosentan e aumenterà la dose dopo 4 settimane.

Bosentan controlla i sintomi di PAH ma non lo cura. Potrebbero essere necessari da 1 a 2 mesi o più prima di sentire il pieno beneficio di bosentan. Continua a prendere bosentan anche se ti senti bene. Non smettere di prendere bosentan senza parlare con il medico. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di bosentan, i sintomi potrebbero peggiorare. Il medico può ridurre gradualmente la dose.

Altri usi per questa medicina

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Quali precauzioni speciali dovrei seguire?

Prima di prendere Bosentan,

• informi il medico e il farmacista se è allergico al bosentan, a qualsiasi altro medicinale o a uno qualsiasi degli ingredienti in compresse di bosentan o compresse dispersibili.
• non prendere la ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o gliburide (DiaBeta, Glynase) durante il trattamento con bosentan.
• informi il medico e il farmacista di quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, supplementi nutrizionali e prodotti a base di erbe si sta assumendo. Assicurati di menzionare uno dei seguenti: amiodarone (Nexterone, Pacerone); farmaci che abbassano il colesterolo (statine) come atorvastatina (Lipitor, in Caduet), fluvastatina (Lescol), lovastatina (Altoprev), pitavastatina (Livalo, Zypitamag). pravastatina (Pravachol), rosuvastatina (Crestor) e simvastatina (Flolopid, Zocor, in Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, altri); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazolo (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazolo (Onmel, Sporanox); ketoconazolo; rifampicina (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, in Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazolo (Vfend); e warfarin (Coumadin, Jantoven). Molti altri farmaci possono anche interagire con il bosentan, quindi assicurati di dire al tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questa lista. Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali.
• informi il medico se ha o ha mai avuto insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza per le altre parti del corpo).
• informi il medico se sta allattando o prevede di allattare al seno. Probabilmente il medico le dirà di non allattare al seno durante il trattamento con bosentan.
• se ha fenilchetonuria (PKU, una condizione ereditaria in cui una dieta speciale deve essere seguita per prevenire il ritardo mentale), è necessario sapere che le compresse dispersibili sono addolcite con aspartame, una fonte di fenilalanina.

Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?

Parlate con il vostro medico di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questo farmaco.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continua il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella persa.

Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?

Bosentan può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:

• mal di testa
• risciacquo
• naso che cola, mal di gola e altri sintomi del raffreddore
• dolori articolari

Gli effetti collaterali Som possono essere seri. I seguenti sintomi sono rari, ma se si verifica uno di essi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o ottenere un trattamento medico di emergenza:

• orticaria; eruzione cutanea; prurito; difficoltà a respirare oa deglutire; gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra e degli occhi; raucedine; febbre; linfonodi ingrossati; stanchezza
• gonfiore dei piedi, delle caviglie o delle gambe, improvviso aumento di peso, più problemi respiratori del normale
• mancanza di respiro nuova o in peggioramento; tosse nuova o in peggioramento con o senza sangue; dolore al petto; battito cardiaco veloce, martellante o irregolare
• svenimenti
• vertigini; pelle pallida; mancanza di respiro; debolezza; battito cardiaco veloce, martellante o irregolare

Gli animali da laboratorio maschi che hanno ricevuto farmaci simili al bosentan hanno sviluppato problemi con i loro testicoli e hanno prodotto meno spermatozoi (cellule riproduttive maschili) del normale. Non è noto se il bosentan danneggerà i testicoli o diminuirà il numero di spermatozoi prodotti negli uomini. Parlate con il vostro medico dei rischi di assumere bosentan se desiderate avere figli in futuro.

Bosentan può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?

Tenere questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservarlo a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e umidità (non in bagno).

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti sciacquare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parlate con il vostro farmacista o contattate il vostro reparto locale riciclaggio / riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella vostra comunità. Per ulteriori informazioni, consultare il sito Web di Smaltimento sicuro dei farmaci della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) se non si ha accesso a un programma di ritiro.

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché molti contenitori (come gli spacciatori di pillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono resistenti ai bambini e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, bloccare sempre i cappucci di sicurezza e collocare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, lontano e lontano dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

In caso di emergenza / sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, chiamare l'helpline del veleno al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono anche disponibili online su https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare, o non può essere risvegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi da sovradosaggio possono includere quanto segue:

• mal di testa
• nausea
• vomito
• battito cardiaco veloce
• svenimenti
• sudorazione
• vertigini
• visione offuscata

Quali altre informazioni dovrei sapere?

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedete al vostro medico tutte le domande che avete su come ricaricare la vostra prescrizione.

È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.

Marchi

• Tracleer^®