Contenuto
- Nozioni di base sulla composizione di farmaci
- Usi ed esempi
- Sicurezza e regolamentazione
- Benefici e rischi
Nozioni di base sulla composizione di farmaci
I farmaci composti sono farmaci preparati secondo una ricetta unica che combina, miscela o altera gli ingredienti per soddisfare le esigenze di un particolare paziente. Oppure, più in dettaglio:
Definizione formale di compounding della Convenzione sulla farmacopea degli Stati Uniti
La preparazione, la miscelazione, l'assemblaggio, l'alterazione, il confezionamento e l'etichettatura di un farmaco, dispositivo per la somministrazione di farmaci o dispositivo in conformità con la prescrizione di un medico autorizzato, l'ordine del farmaco o l'iniziativa basata sul rapporto medico / paziente / farmacista / compositore corso di pratica professionale.
I farmaci composti possono essere utilizzati quando un farmaco approvato dalla FDA non è adatto alle esigenze di un paziente, ad esempio quando una persona ha un'allergia a un componente del farmaco disponibile in commercio o richiede una dose o un metodo di consegna personalizzati.
Molto spesso, un medico fornirà la ricetta e un farmacista di compounding verificherà l'accuratezza della ricetta rispetto alle informazioni standard sul farmaco.
Usi ed esempi
Ci sono una serie di ragioni per cui un medico e / o un farmacista possono raccomandare un farmaco composto, alcuni sono l'unico modo in cui una persona può ricevere un farmaco necessario e altri sono solo preferenze personali.
Forma o metodo di consegna diversi
Un motivo comune per la composizione dei farmaci è fornire una forma e un metodo di somministrazione che funzionino per un determinato paziente. Ad esempio, i bambini piccoli e gli anziani possono avere difficoltà a deglutire le pillole. Se il farmaco commerciale è disponibile solo in forma di pillola, un farmacista compositore può fornire lo stesso farmaco in forma liquida.
Allo stesso modo, alcune persone non sono in grado di assumere farmaci per via orale a causa di condizioni digestive che interferiscono con l'assorbimento. In questo caso, il farmacista responsabile della composizione può fornire il farmaco come supposta o gel transdermico.
Con i farmaci topici, un medico può raccomandare che un particolare farmaco disponibile solo come crema sia formulato come un unguento, gel o lozione (e viceversa) poiché ciascuna di queste formulazioni può avere effetti diversi.
Forza o dose personalizzata
Quando un farmaco è disponibile solo in pochi dosaggi o dosaggi, la combinazione di farmaci può essere raccomandata per creare una dose unica. Ad esempio, neonati e bambini, specialmente quelli prematuri, potrebbero aver bisogno di dosi estremamente ridotte di farmaci. Un esempio sono i neonati pretermine che hanno reflusso acido.
Combinare farmaci
A volte un farmacista di compounding può creare una capsula unica contenente diversi farmaci che un paziente utilizza per limitare il numero di pillole che è tenuto a prendere.
Allergie e intolleranze ai componenti dei farmaci approvati dalla FDA
La maggior parte dei farmaci da prescrizione, dei farmaci da banco e degli integratori alimentari contengono ingredienti inattivi o inerti oltre agli ingredienti attivi. Indicati come eccipienti nei farmaci, questi ingredienti vengono aggiunti per una serie di motivi, ad esempio per il colore (coloranti alimentari), come leganti, conservanti e altro.
Sebbene inattivi come farmaci, le persone possono avere allergie o intolleranze a questi ingredienti. Esempi includono alcuni coloranti alimentari (tartrazina o FD&C giallo n. 5), lattosio (nelle persone che hanno intolleranza al lattosio), grano, orzo o derivati della segale ( nelle persone che hanno celiachia o sensibilità al glutine), amido di mais (nelle persone che hanno un'allergia al mais) e altro ancora.
In questi casi, il farmacista responsabile della composizione può preparare il farmaco senza l'ingrediente non essenziale.
È importante, tuttavia, assicurarsi che non ci sia un farmaco alternativo approvato dalla FDA senza l'ingrediente incriminato.
Ad esempio, il farmaco sostitutivo della tiroide Synthroid può causare allergie o sensibilità nelle persone che hanno intolleranza al lattosio (contiene lattosio), allergia al mais (contiene amido di mais) o allergia all'acacia (alcune persone che hanno allergie ai pollini di alberi ed erba), ma non è un'altra marca di levotiroxina (Tirosint) che non contiene questi ingredienti.
Farmaci che non sono prontamente disponibili in commercio
Un ruolo molto importante delle farmacie di compounding è la preparazione di un farmaco necessario quando il farmaco approvato dalla FDA scarseggia. Ciò può essere ancora più critico se un paziente richiede un farmaco che un'azienda farmaceutica ha deciso di smettere di produrre a causa della mancanza di profitto dal farmaco.
Sostituzione dell'ormone bioidentico
La sostituzione dell'ormone bioidentico è essenzialmente una terapia ormonale sostitutiva composta con un altro nome. Il pensiero che la sostituzione ormonale debba essere personalizzata per ogni donna in base ai suoi livelli nei test di laboratorio è lodevole, ma attualmente non abbiamo risultati basati sull'evidenza a sostegno di questa pratica.
Aromi
Un problema non così grave come la mancanza di accesso ai farmaci disponibili in commercio, il gusto può occasionalmente fare la differenza sul fatto che i bambini assumano o meno i farmaci. I farmacisti di compounding possono cambiare gli ingredienti in modo che venga aggiunto il sapore o che il sapore sgradevole venga negato.
Sicurezza e regolamentazione
La FDA regola tradizionalmente i produttori di farmaci e i farmaci da prescrizione. Il compounding di farmaci è regolato stato per stato (dai consigli di stato della farmacia), ma anche gli standard stabiliti dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP) sono integrati nella pratica del compounding di farmaci. Farmacie che compongono un grande volume i farmaci possono essere accreditati attraverso standard nazionali sviluppati dal Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Anche se la FDA non regola i farmaci composti, sorveglia la sicurezza dei farmaci usati come ingredienti in queste formulazioni (chiamati principi attivi farmaceutici (API)). Inoltre, la DEA sovrintende alle sostanze controllate che vengono utilizzate nelle formulazioni .
Le persone potrebbero chiedersi perché la FDA non abbia una maggiore supervisione dei farmaci composti, ma poiché questi farmaci sono in genere realizzati individualmente per ogni persona, la regolamentazione di ciascun prodotto realizzato è semplicemente non pratica o fattibile. Detto questo, sono state introdotte nuove politiche per quanto riguarda i farmaci composti e altre sono attualmente allo studio.
Se sei interessato a saperne di più, la sezione 503A e la sezione 503B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act entrano nei dettagli della politica attuale.
Formazione e risorse del farmacista
Poiché i farmaci composti sono una componente importante della pratica farmaceutica, ai farmacisti viene insegnato a scuola come combinare i farmaci. Molti farmacisti che lavorano in farmacie di compounding specializzati hanno seguito una formazione formalizzata come il Corso Comprehensive Compounding Course o Aseptic Training Course del Professional Compounding Centers of America (PCCA).
I farmacisti hanno anche risorse disponibili dove possono controllare le ricette per farmaci comunemente composti come PCCA e Lexi Comp. I farmacisti della comunità possono anche contattare le farmacie di compounding specializzato per chiedere aiuto. E certamente, i farmacisti possono parlare con il medico che ha scritto la prescrizione per qualsiasi domanda.
Problemi di sicurezza
Un'epidemia di meningite fungina nel 2012 correlata a uno steroide iniettabile contaminato prodotto dal New England Compounding Center nel Massachusetts (NECC), conforme al Compounding Quality Act del 2012. Il NECC non è stato accreditato da PCAB. In questo focolaio, 750 persone sono state colpite in 20 stati e 60 persone sono morte. Con alcune farmacie di compounding che diventano più grandi, iniziano ad agire come produttori di farmaci su piccola scala. Durante la revisione sono stati riscontrati molti problemi con il NECC, incluso il problema che le farmacie che producono composti non possono distribuire legalmente i farmaci (come hanno fatto).
Un articolo del 2017 pubblicato in Il New England Journal of Medicine osserva che da quel momento si sono verificate ulteriori malattie e decessi e poiché le farmacie che producono composti non devono segnalare eventi avversi alla FDA (come con i farmaci approvati dalla FDA), è probabile che ce ne siano altri che non sono stati segnalati. alcune delle preoccupazioni che sono state sollevate durante le indagini sulle farmacie di compounding hanno incluso condizioni antigeniche in cui i farmaci vengono preparati e la formattazione dei farmaci senza informazioni basate sull'evidenza a sostegno del loro uso (come l'iniezione endovenosa di un prodotto a base di erbe).
Allo stesso tempo, tuttavia, è chiaro che i farmaci composti possono soddisfare i bisogni delle persone (e talvolta sono i solo opzione disponibile) in un modo che i farmaci prodotti in serie non possono. Sono necessari standard di produzione complessivamente più elevati in modo che le farmacie di compounding possano continuare a soddisfare le esigenze delle persone che richiedono questi farmaci.
Benefici e rischi
Come con qualsiasi farmaco che usi, che si tratti di prescrizione, da banco o integratori alimentari, è importante valutare personalmente i benefici ei rischi per te.
Benefici
Il vantaggio di un farmaco composto è che può soddisfare le tue esigenze specifiche in un modo che un prodotto prodotto in serie non può.
In alcuni casi, i benefici di un farmaco composto sono molto chiari, come la necessità di un farmaco salvavita che scarseggia o altrimenti non è disponibile. Altre volte, il vantaggio potrebbe non essere così chiaro.
È importante considerare quanto può essere importante l'uso di un farmaco composto per te e per la tua salute.
Rischi
I potenziali rischi associati a un farmaco composto possono includere:
- Un farmaco che ha troppo poco o troppo ingrediente attivo se è scarsamente formulato
- Contaminazione durante la preparazione
- Mancanza di efficacia dovuta alla composizione della formulazione (ad esempio, ingredienti inattivi possono influenzare la rapidità e la quantità di farmaco assorbita)
Anche il costo può essere una considerazione, con farmaci composti spesso (ma non sempre) più costosi dei farmaci prodotti in serie. Anche la copertura assicurativa può variare.
Trovare farmaci composti
Poco più del 10% delle farmacie è specializzato in servizi di compounding, ma anche molte comunità e farmacie ospedaliere lo fanno. Le farmacie specializzate, tuttavia, hanno maggiori probabilità di preparare formulazioni sterili per l'iniezione.
Domande da porre al medico o al farmacista
Se il tuo medico ti ha raccomandato (o se hai sentito parlare e hai pensato di richiedere) un farmaco composto, ci sono alcune domande che puoi porre prima e dopo aver compilato la prescrizione.
- Esiste invece un farmaco approvato dalla FDA che soddisferà le tue esigenze?
- La farmacia di compounding è accreditata? (Se la risposta è no non è necessariamente un motivo per non scegliere la farmacia o una garanzia di un buon prodotto, ma può darti un po 'di conforto nella tua scelta).
- Il farmacista è a suo agio nel creare la formulazione?
- Le indicazioni sono scritte chiaramente sull'etichetta?
- Esistono requisiti speciali di conservazione, come la necessità di refrigerazione?
- Il medico ha della letteratura a supporto dell'uso del composto?
Una parola da Verywell
In un'era in cui la medicina personalizzata o di precisione sta diventando la chiave per ottenere un trattamento ottimale, la possibilità di avere farmaci appositamente formulati per soddisfare le tue esigenze, invece dell'approccio universale dei prodotti farmaceutici di massa, può essere allettante. Ma è importante comprendere sia i potenziali benefici che i rischi associati a qualsiasi farmaco composto e valutare l'equilibrio con le informazioni disponibili oggi.
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