Cosa sapere sugli alimenti medici

Contenuto

• Hai bisogno di vedere un medico per utilizzare un alimento medico?
• Gli alimenti medici sono regolamentati dalla FDA?
• Quali altri requisiti esistono per gli alimenti medici?

Un alimento medico è definito nell'Orphan Drug Act dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come "un alimento formulato per essere consumato o somministrato per via enterale sotto la supervisione di un medico e destinato alla specifica gestione dietetica di un malattia o condizione per la quale i requisiti nutrizionali distintivi, basati su principi scientifici riconosciuti, sono stabiliti dalla valutazione medica. "

Questo è diverso dal tuo medico che ti dice di mangiare meno cibi fritti o aumentare le verdure nella tua dieta. Gli alimenti medici sono quegli alimenti che fanno specifiche indicazioni sulla salute e sono destinati a soddisfare requisiti nutrizionali specifici per una malattia o condizione. Questi alimenti sono formulati specificamente per soddisfare le esigenze specifiche di un paziente.

Usando Lunglaid come esempio, i livelli di leucotrieni sono l'obiettivo per i bambini con asma scarsamente controllata. Suplena è un alimento medico destinato a pazienti con malattia renale cronica.

Hai bisogno di vedere un medico per utilizzare un alimento medico?

Sì. La guida della FDA indica che gli alimenti medici sono destinati a essere utilizzati quando si è sotto controllo medico per la malattia che il cibo è destinato a trattare. La FDA ritiene che sia essenziale che tu sia costantemente monitorato per condizioni mediche croniche come l'asma e che tu riceva istruzioni su come utilizzare il cibo medico dal tuo medico. Sebbene una prescrizione, curiosamente, non sia richiesta, l'aspettativa dell'Orphan Drug Act e della FDA è che vedrai regolarmente il tuo medico e che la tua malattia sia sotto la supervisione di un medico.

Gli alimenti medici sono regolamentati dalla FDA?

No. Poiché gli alimenti non sono farmaci, non sono regolamentati dalla FDA e non sono soggetti a revisione o approvazione pre-commercializzazione come altri farmaci per l'asma come:

• Steroidi per via inalatoria
• SABA - beta agonisti a breve durata d'azione
• Beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)
• Modificatori dei leucotrieni
• Steroidi orali
• Cromolyn sodico e nedocromil
• Prodotti combinati come Advair e Symbicort
• Immunomodulatori
• Metilxantina

Gli alimenti medici come Lunglaid sono spesso indicati come GRAS oGeneralmente Rriconosciuto UNS Safe. Affinché la FDA possa dare questo riconoscimento, la FDA richiede che il produttore dimostri un'adeguata sicurezza in modo simile a quello in cui il cibo è destinato all'uso. Questo molto spesso richiede alle aziende di seguire procedure simili che potresti vedere quando i farmaci vengono valutati per l'approvazione da parte della FDA. Ciò potrebbe includere studi sul prodotto su animali, studi pubblicati su pazienti, studi non pubblicati e altri dati.

Quali altri requisiti esistono per gli alimenti medici?

Un certo numero di aspetti degli alimenti medici vengono esaminati dalla FDA per la protezione dei consumatori statunitensi. Qualsiasi azienda che elabora, confeziona o detiene alimenti medici deve registrarsi presso la FDA. Esiste un programma di conformità per garantire che esistano processi di produzione e controllo appropriati per gli alimenti prodotti negli Stati Uniti tramite visite in loco alle strutture. Inoltre, per tutti gli alimenti medici vengono eseguite analisi nutrizionali e microbiologiche degli alimenti medici.

Gli alimenti medici sono inoltre soggetti a determinati requisiti di etichettatura come un elenco completo di tutti gli ingredienti.