Contenuto
- L'avvertimento del 2017 dalla FDA
- Cosa significa?
- Tendenze recenti nelle procedure chirurgiche
- Cosa si sa del linfoma mammario, in generale?
- Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)
- Altri rapporti della FDA
Nel 2011, la FDA ha presentato la seguente dichiarazione sul linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) associato alla protesi mammaria:
Sebbene l'ALCL sia estremamente raro, la FDA ritiene che le donne con protesi mammarie possano avere un rischio molto piccolo ma aumentato di sviluppare questa malattia nella capsula cicatriziale adiacente all'impianto. Sulla base delle informazioni disponibili, non è possibile confermare con certezza statistica che le protesi mammarie causino l'ALCL.
A quel tempo, la FDA ha anche indicato che l'incidenza di ALCL era molto bassa, anche nei pazienti con protesi mammarie. Non sono stati in grado di identificare un tipo di impianto, ad esempio silicone rispetto a soluzione salina, che era associato a un rischio maggiore.Anche nella dichiarazione del 2011, il linguaggio includeva una guida per gli operatori sanitari, osservando che la FDA non raccomandava la rimozione di protesi mammarie in pazienti senza sintomi o altre anomalie, ma affermando anche che poiché hanno imparato di più sull'ALCL nelle donne con protesi mammarie, queste le raccomandazioni possono cambiare.
L'avvertimento del 2017 dalla FDA
Nel 2017, la FDA ha aggiornato le sue informazioni sulla scia delle segnalazioni e delle azioni intraprese dall'OMS, dall'Australian Therapy Goods Administration e dall'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari.
Ecco parte della più recente dichiarazione della FDA statunitense del 2017:
"Dal 2011, abbiamo rafforzato la nostra comprensione di questa condizione e concordiamo con la designazione dell'Organizzazione mondiale della sanità di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL) come un raro linfoma a cellule T che può svilupparsi a seguito di protesi mammarie. numero di casi rimane difficile da determinare a causa delle limitazioni significative nella segnalazione a livello mondiale e della mancanza di dati sulle vendite globali di impianti. In questo momento, la maggior parte dei dati suggerisce che BIA-ALCL si verifica più frequentemente dopo l'impianto di protesi mammarie con superfici testurizzate piuttosto che con superfici lisce . "
Cosa significa?
Quando la FDA rilascia l'approvazione di cose come le protesi mammarie, a volte richiede alle aziende che producono questi dispositivi di eseguire ulteriori studi per ottenere maggiori informazioni sui rischi del prodotto. In questo modo, un dispositivo medico può essere approvato sulla base delle prove disponibili, ma non appena vengono forniti dati aggiuntivi, la FDA aggiorna il suo linguaggio su precauzioni e rischi.
Attualmente, la FDA è registrata sui rischi delle protesi mammarie, con un approccio dall'alto verso il basso, elencando per prime le complicanze più comuni, tra cui:
- Contrattura capsulare
- Reintervento
- Rimozione dell'impianto (con o senza sostituzione)
- Rottura dell'impianto
- Rughe
- Asimmetria
- Cicatrici
- Dolore
- Infezione
La FDA rileva anche una probabilità molto bassa ma aumentata di essere diagnosticata con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
Tendenze recenti nelle procedure chirurgiche
Secondo il rapporto statistico annuale dell'American Society for Aesthetic Plastic Surgery, le procedure chirurgiche che hanno visto gli aumenti più significativi nel 2016 includevano:
- Trasferimento di grasso al seno (fino al 41%)
- Labiaplastica (+ 23%)
- Lifting dei glutei (+ 21%)
- Trasferimento di grasso al viso (+ 17%)
- Rimozione di protesi mammarie (+ 13%)
Non è noto in che misura le informazioni sul rischio di linfoma abbiano contribuito all'aumento della rimozione delle protesi mammarie.
Cosa si sa del linfoma mammario, in generale?
I linfomi primitivi della mammella, ovvero i linfomi che iniziano a crescere nel seno, sono tumori molto rari, che rappresentano circa lo 0,5% dei casi di cancro al seno e il 2% dei casi di linfomi extranodali.
Cominciano nei tessuti linfoidi dei cerotti mammari e della dispersione dei globuli bianchi che sono intorno ai dotti e ai lobi, e la maggior parte di questi tumori nasce da globuli bianchi noti come cellule B. I globuli B sono il tipo di globuli bianchi che a volte possono attivarsi e differenziarsi in plasmacellule che producono anticorpi del sistema immunitario. Anche i tumori che provengono da un altro tipo di globuli bianchi, i linfociti T, sono rari.
L'età media all'esordio del linfoma mammario primario è di 57 anni. In termini di sintomi che una donna potrebbe avere, o risultati su mammografie e scansioni, i linfomi mammari primari si comportano in modo molto simile agli altri tumori al seno, quindi test speciali che utilizzano anticorpi (immunoistochimica) sono importanti per la diagnosi di questi tumori. Ma i tumori sono solitamente singoli, o solitari, e abbastanza ben definiti, e si dice che abbiano una qualità elastica.
Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)
I linfomi sono sostanzialmente classificati come linfomi di Hodgkin e non Hodgkin, quindi per sottotipi, una volta che si conosce la categoria principale. Il linfoma anaplastico a grandi cellule, o ALCL, è un raro tipo di linfoma non Hodgkin delle cellule T. È una fetta molto piccola della torta quando si parla di linfomi non Hodgkin e rappresenta circa il 3% di tutti i casi di linfoma non Hodgkin.
L'interesse e la ricerca sull'ALCL sono stati stimolati negli ultimi anni dalle segnalazioni di casi di linfomi mammari primari associati a protesi mammarie saline e al silicone. In questi casi, lo schema usuale era che qualcosa ha spinto un intervento chirurgico, che ha portato alla diagnosi di linfoma. Se sono stati diagnosticati casi di linfoma prima dell'intervento chirurgico, questo non è stato ampiamente segnalato.
È stato stimato che il rischio di contrarre l'ALCL è di 1 su 500.000 donne con protesi mammarie. L'età di insorgenza sembra essere compresa tra 34 e 59 anni e il cancro sembra svilupparsi entro circa 3-7 anni dal momento della procedura di impianto mammario.
Il primo caso di ALCL associato a protesi mammarie è stato segnalato nel 1997. Nella dichiarazione della FDA del 2011, sono stati confermati 60 casi di ALCL associati all'impianto. Da allora, il numero di casi di ALCL è aumentato, così come il numero di procedure di protesi mammarie.
L'ALCL colpisce la capsula fibrosa attorno all'impianto, sebbene occasionalmente sia presente una massa solida e non coinvolga il tessuto mammario stesso. Nella maggior parte dei casi il linfoma inizia con una raccolta di liquido che non scompare da solo, forse con il restringimento della capsula attorno all'impianto o con una massa a lato dell'impianto.
Altri rapporti della FDA
A partire da febbraio 2017, la FDA ha osservato:
"La FDA ha ricevuto un totale di 359 segnalazioni di dispositivi medici di linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie, inclusi nove decessi. Ci sono 231 segnalazioni con dati sulle informazioni di superficie al momento della segnalazione. Di queste, 203 riguardavano protesi testurizzate e 28 su impianti lisci. Ci sono 312 segnalazioni con dati sul tipo di riempimento dell'impianto. Di questi, 186 hanno segnalato l'uso di impianti riempiti in gel di silicone e 126 hanno segnalato l'uso di impianti riempiti con soluzione salina ".
Tuttavia, sembra che ci sia ancora incertezza su cosa significano questi rapporti, in termini di rischio specifico per una donna con impianti:
Da notare che, sebbene il sistema MDR sia una preziosa fonte di informazioni, questo sistema di sorveglianza passiva presenta dei limiti, inclusi dati incompleti, imprecisi, non tempestivi, non verificati o distorti nei rapporti. Inoltre, l'incidenza o la prevalenza di un evento non può essere determinata solo da questo sistema di segnalazione a causa della potenziale sottostima, della duplicazione della segnalazione degli eventi e della mancanza di informazioni sul numero totale di protesi mammarie.
Una parola da Verywell
La FDA ha riassunto la letteratura medica su questo argomento, indicando che tutte le informazioni fino ad oggi suggeriscono che le donne con protesi mammarie hanno un rischio molto basso ma aumentato di sviluppare ALCL rispetto alle donne che non hanno protesi mammarie.
Notano che la maggior parte dei casi di ALCL associato a protesi mammarie sono trattati mediante la rimozione dell'impianto e della capsula che circonda l'impianto e alcuni casi sono stati trattati con chemioterapia e radioterapia. La guida del 2017 agli operatori sanitari per quanto riguarda la rimozione profilattica non è molto diversa dalle precedenti iterazioni:
"Poiché è stato generalmente identificato solo in pazienti con insorgenza tardiva di sintomi come dolore, noduli, gonfiore o asimmetria, la rimozione profilattica della protesi mammaria in pazienti senza sintomi o altre anomalie non è raccomandata".
La FDA consiglia che se si dispone di protesi mammarie, non è necessario modificare le cure mediche di routine e il follow-up, che BIA-ALCL è raro e, sebbene non specifico per BIA-ALCL, è necessario seguire le raccomandazioni mediche standard, tra cui:
- Segui le istruzioni del tuo medico su come monitorare le tue protesi mammarie.
- Se noti dei cambiamenti, contatta prontamente il tuo medico per fissare un appuntamento.
- Ottieni uno screening mammografico di routine e chiedi a un tecnico specializzato nell'esecuzione di mammografie su pazienti con protesi mammarie.
- Se si dispone di protesi mammarie riempite di gel di silicone, eseguire periodicamente la risonanza magnetica (MRI) per rilevare le rotture come raccomandato dal proprio medico.
- L'etichettatura del prodotto approvata dalla FDA per le protesi mammarie riempite di gel di silicone afferma che la prima risonanza magnetica dovrebbe avvenire tre anni dopo l'intervento di impianto e successivamente ogni due anni.
Nel linguaggio rivolto ai pazienti e alle donne che prendono in considerazione le protesi mammarie, la FDA sottolinea di avere una buona conversazione con il proprio medico sui rischi noti delle protesi prima di sottoporsi alla procedura.