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La Food and Drug Administration ha approvato l'uso dell'antidepressivo Prozac (fluoxetina) come trattamento per bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni con depressione (disturbo depressivo maggiore) o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) nel 2003.Quella nuova indicazione faceva seguito a studi che hanno dimostrato che il Prozac era sicuro ed efficace per i bambini con questi disturbi. Ma solo perché un medicinale non è approvato dalla FDA non significa che non sia sicuro. Significa semplicemente che la compagnia farmaceutica che produce il farmaco non ha chiesto l'approvazione alla FDA. Il Prozac è stato utilizzato in modo sicuro negli adulti dal 1987.
Prescrizione off-label in pediatria
Molti farmaci non sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini, ma sono ancora utilizzati "off-label", nel senso che vengono utilizzati nei bambini di età inferiore all'età approvata o per altre condizioni per cui non sono ancora stati approvati. Infatti, secondo l'American Academy of Pediatrics, "tre quarti dei farmaci da prescrizione attualmente commercializzati negli Stati Uniti non dispongono di informazioni sull'uso pediatrico".
Ciò non significa che non sia sicuro usare questi medicinali. Quando si decide di utilizzare un farmaco "off-label", un medico dovrebbe prendere tale decisione "sulla base di solide prove scientifiche, giudizio medico esperto o letteratura pubblicata". Non è che il tuo dottore stia sperimentando con tuo figlio.
L'uso dell'albuterolo per trattare i bambini con asma è un buon esempio di uso sicuro "off-label" di un farmaco. Sebbene comunemente usato nei neonati e nei bambini piccoli, l'albuterolo è approvato dalla FDA solo per l'uso nei bambini di età superiore a 2 anni. Molti altri inalatori per l'asma, come Dulera e Advair, sono approvati dalla FDA solo per l'uso nei bambini di età superiore ai quattro anni.
Allora perché questi farmaci vengono utilizzati se non sono approvati dalla FDA?
Nel caso di questi farmaci per l'asma, non ci sono altri farmaci da usare e questi farmaci sono stati usati così tanto che si pensa siano sicuri e gli studi hanno dimostrato che funzionano. E l'alternativa, non trattare o prevenire i sintomi dell'asma dei bambini, non sarebbe accettabile.
Lo stesso vale per la depressione e altri problemi di salute mentale, che purtroppo sono comuni nei bambini e talvolta richiedono farmaci da prescrizione off-label.
Tuttavia, stiamo vedendo più medicinali approvati dalla FDA per bambini con problemi di salute mentale, tra cui:
- Lexapro (escitalopram) bambini (dai 12 anni in su) con depressione
- Luvox (fluvoxamina) bambini (8-17) con DOC
- Zoloft (sertralina) bambini (6-17) con disturbo ossessivo compulsivo
- Bambini al litio (dai 12 anni in su) con disturbo bipolare
- Bambini di Orap (pimozide) (dai 12 anni in su) con il disturbo di Tourette
- Risperdal (risperidone) bambini autistici (5 anni e oltre)
Altri farmaci, come litio, Zyprexa (olanzapina), Seroquel (quetiapina) e Abilify (aripiprazolo) e approvati per i bambini con disturbo bipolare o schizofrenia.
Come fai a sapere se a tuo figlio è stato prescritto un medicinale "off-label"?
Potresti chiedere al tuo medico o al farmacista, o semplicemente controllare il foglietto illustrativo (PI) fornito con il farmaco. Nel PI, cercare una sezione chiamata "Indicazioni e uso" o "Uso pediatrico" e vedere quali età sono elencate. Ricorda che solo perché tuo figlio è più giovane dell'età indicata non significa che il farmaco non sia sicuro e non dovresti interromperlo senza parlare con il tuo medico.
Aspetti negativi dell'uso di farmaci "off-label"
Un grande svantaggio è che a volte i medici devono stimare il dosaggio da somministrare ai bambini più piccoli in base al dosaggio comunemente usato per i bambini più grandi e gli adulti. Ciò potrebbe portare i bambini a ricevere troppe o troppo poche medicine.
Un altro aspetto negativo è che se il tuo medico non si sente a proprio agio nell'uso di farmaci "off-label", tuo figlio potrebbe non ricevere il miglior trattamento disponibile. Il tuo medico potrebbe usare un farmaco più vecchio con più effetti collaterali o tuo figlio potrebbe non ricevere alcun farmaco.
La Pediatric Drug Rule è stata istituita dalla FDA per cercare di convincere le aziende farmaceutiche a testare i loro farmaci sui bambini. Il Best Pharmaceuticals for Children Act lavora anche "per migliorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci per bambini". Si spera che porteranno a più farmaci testati e approvati per l'uso nei bambini in modo che non debbano più essere utilizzati off-label.