Contenuto
- Cos'è Saxenda (Liraglutide)?
- A chi è destinata Saxenda?
- Quanto è efficace?
- Quali sono gli effetti collaterali?
- Chi non dovrebbe prendere Saxenda?
- Altre preoccupazioni
Cos'è Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® è un'iniezione che è già disponibile in un dosaggio inferiore come un altro farmaco, Victoza®, che a sua volta viene utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Appartiene a una classe di farmaci noti biochimicamente come agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone. Un altro farmaco in questa classe include exenatide (Byetta®). Sebbene siano tutti utilizzati per il diabete, liraglutide (nella sua dose più alta come Saxenda®) è il primo a ricevere l'approvazione della FDA specifica per la gestione del peso.
A chi è destinata Saxenda?
Saxenda® è stato approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore, o negli adulti con un BMI di 27 o superiore che hanno almeno un altro disturbo correlato al peso, come il diabete, ipertensione o colesterolo alto.
Inoltre, Saxenda® è pensato per essere utilizzato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per la gestione cronica del peso negli adulti. Non intende sostituire la dieta e l'esercizio.
Quanto è efficace?
Tre studi clinici hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Saxenda®. Questi studi hanno arruolato circa 4.800 pazienti obesi e in sovrappeso in totale. Uno studio clinico che ha esaminato pazienti senza diabete ha rilevato una perdita di peso media del 4,5% nei pazienti che hanno assunto Saxenda®. Questo studio ha anche rilevato che il 62% di coloro che sono stati trattati con Saxenda® ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo.
In un altro studio clinico che ha esaminato i pazienti con diabete di tipo 2, i risultati hanno mostrato che quelli trattati con Saxenda® hanno perso il 3,7% del loro peso rispetto al trattamento con placebo e il 49% di quelli che hanno assunto Saxenda® ha perso almeno il 5% del loro peso corporeo (rispetto a solo il 16% di coloro che assumono placebo).
Pertanto, sembra che Saxenda® possa essere leggermente più efficace per la perdita di peso nei pazienti che non hanno il diabete di tipo 2, sebbene abbia ancora un effetto, anche se minore, sulla gestione del peso per i diabetici.
Quali sono gli effetti collaterali?
La FDA ha emesso un avviso di scatola nera su Saxenda®, affermando che i tumori della ghiandola tiroidea sono stati osservati in studi sui roditori, ma che non è noto se Saxenda® possa causare questi tumori negli esseri umani.
Gli effetti collaterali gravi che sono stati segnalati nei pazienti che assumono Saxenda® includono pancreatite (infiammazione del pancreas, che può essere pericolosa per la vita), malattie della colecisti, malattie renali e pensieri suicidi. Inoltre, Saxenda® può aumentare la frequenza cardiaca e la FDA consiglia che verrà interrotto in tutti i pazienti che sperimentano un aumento sostenuto della frequenza cardiaca a riposo.
Gli effetti collaterali più comuni di Saxenda® riscontrati negli studi clinici sono stati nausea, costipazione, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito e ipoglicemia (ipoglicemia).
Chi non dovrebbe prendere Saxenda?
A causa del rischio teorico di tumori tiroidei, Saxenda® non deve essere assunto da pazienti affetti da una rara malattia endocrina nota come sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2) o da pazienti che hanno una storia personale o familiare di un tipo del cancro alla tiroide noto come carcinoma midollare della tiroide (MTC).
Altri che non dovrebbero assumere Saxenda® includono bambini (la FDA sta attualmente richiedendo studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia nei bambini), donne in gravidanza o in allattamento e chiunque abbia mai avuto una grave reazione di ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi i componenti del prodotto Saxenda®.
Altre preoccupazioni
Secondo il comunicato stampa della FDA relativo alla sua approvazione di Saxenda®, l'agenzia richiede i seguenti studi post-marketing per questo farmaco:
- Studi clinici per valutare sicurezza, efficacia e dosaggio nei bambini;
- Un registro dei casi di carcinoma midollare della tiroide della durata di almeno 15 anni;
- Uno studio per valutare i potenziali effetti sulla crescita, lo sviluppo del sistema nervoso centrale e la maturazione sessuale nei ratti immaturi; e
- Una valutazione del potenziale rischio di cancro al seno nelle pazienti che assumono Saxenda® negli studi clinici in corso.