Contenuto
- Cosa sono i trattamenti biologici (biologici)?
- Cosa sono i trattamenti biosimilari?
- I biosimilari sono gli stessi dei farmaci generici?
- Qual è il vantaggio dell'utilizzo di biosimilari?
- Quali trattamenti biologici hanno i biosimilari disponibili?
- Come vengono denominati i biosimilari?
- I biosimilari sono efficaci quanto il prodotto biologico originale?
- Il mio farmacista può sostituire un biosimilare al mio biologico senza chiedere?
Il primo biosimilare approvato dalla FDA è stato per il filgrastim nel 2015. Da allora è stato approvato un numero crescente di biosimilari, ma molte persone, inclusi alcuni professionisti della salute, sono confuse su cosa sia un biosimilare e cosa no.
Cosa sono i trattamenti biologici (biologici)?
Per comprendere i biosimilari, è utile comprendere un po 'i trattamenti biologici in generale. A differenza dei farmaci farmaceutici tradizionali, i trattamenti biologici sono sviluppati da qualche componente di un organismo vivente. Ad esempio, molte terapie biologiche moderne derivano da un certo tipo di proteina.
Per questo motivo, la loro struttura è più complicata rispetto ai farmaci farmaceutici tradizionali. La maggior parte non può essere assunta per via orale e sono più sensibili alle condizioni di conservazione. Molti, ma non tutti, i trattamenti biologici prendono di mira alcune parti del sistema immunitario.
Alcuni trattamenti biologici, come i vaccini, sono disponibili da molti anni. Ma negli ultimi due decenni sono diventate disponibili sempre più terapie biologiche che hanno rivoluzionato il trattamento di molte malattie diverse come l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali.
Cosa sono i trattamenti biosimilari?
"Biosimilari" si riferisce a un tipo specifico di terapia biologica. Nello specifico, sono trattamenti biologici progettati per funzionare quasi allo stesso modo dei trattamenti biologici già approvati dalla FDA (a volte chiamati "prodotti di riferimento").
La FDA descrive i biosimilari come trattamenti "molto simili" al biologico originale che era stato precedentemente approvato dalla FDA. La FDA afferma inoltre che tali prodotti non devono avere "differenze clinicamente significative" da quel trattamento biologico originale. In altre parole, per essere approvato, dovrebbe funzionare altrettanto bene del prodotto di riferimento. Ciò significa che deve essere sicuro ed efficace quanto l'originale. I biosimilari sono sviluppati da aziende di tecnologia medica concorrenti che sperano di poter fare soldi vendendo una versione efficace ma meno costosa di un trattamento originariamente approvato una volta che viene fuori brevetto.
Per essere approvati dalla FDA, i trattamenti bisiomilari devono essere sottoposti a studi scientifici per dimostrare che non hanno differenze clinicamente significative dal prodotto biologico originale.
I biosimilari sono gli stessi dei farmaci generici?
No, non esattamente, anche se hanno alcune cose in comune.
I farmaci generici sono un tipo di farmaco farmaceutico tradizionale. Hanno lo stesso ingrediente attivo del farmaco originale. Ad esempio, il "paracetamolo" è un antidolorifico da banco, il principio attivo di Tylenol e dei prodotti generici (ad es. Walgreens o un'altra farmacia). I generici lo hanno identico ingredienti attivi al prodotto di marca (sebbene potrebbero esserci differenze negli ingredienti inattivi come riempitivi, coloranti, ecc.). I generici hanno anche lo stesso dosaggio, via di somministrazione, forza e sicurezza del prodotto originale e sono destinati ad essere utilizzati allo stesso modo. Un'altra parola per questo è che sono bioequivalenti.
Al contrario, i prodotti biosimilari non possono essere chimicamente identici nello stesso modo. Questo perché questi trattamenti sono troppo complessi e richiedono cellule, animali o sistemi biologici complessi. Esiste una variabilità intrinseca nelle molecole viventi e quindi nelle terapie biologiche. Anche tra diversi lotti dello stesso trattamento biologico, ci saranno variazioni naturali. Solo piccoli cambiamenti nel processo di produzione possono causare alcune variazioni nel prodotto biologico finale. Quindi non è possibile dimostrare che la parte attiva del biosimilare sia identica al biologico originale nello stesso modo in cui il principio attivo di un farmaco generico è identico al farmaco originale.
Tuttavia, analogamente ai generici, i biosimilari dovrebbero avere nessuna differenza clinicamente significativa rispetto al prodotto biologico originale. Come i generici, anche i biosimilari possono essere sottoposti a forme abbreviate di test da parte della FDA, evitando alcuni dei costosi studi clinici richiesti per l'approvazione del prodotto originale e, come i generici, sono spesso meno costosi dei prodotti originali.
Qual è il vantaggio dell'utilizzo di biosimilari?
Il vantaggio principale per i consumatori di salute è la riduzione dei costi. I biosimilari offrono potenzialmente ai consumatori l'opportunità di ridurre i costi sanitari senza compromettere gli standard di trattamento. Possono anche ridurre i risparmi sanitari nel sistema nel suo complesso.
Sebbene siano stati molto efficaci nel trattamento di determinate condizioni mediche, molti farmaci biologici sono costosi. Una stima ha calcolato che i trattamenti biologici rappresentavano il 38% della spesa per farmaci da prescrizione negli Stati Uniti nel 2015, a causa dell'elevata spesa per dose. I ricercatori prevedono che il passaggio ai biosimilari potrebbe far risparmiare al sistema sanitario miliardi di dollari nei prossimi anni.
Spesso, un biosimilare avrà un costo ridotto rispetto a un biologico. Ma i tuoi risparmi particolari possono variare a seconda della copertura assicurativa.
Quali trattamenti biologici hanno i biosimilari disponibili?
A giugno 2019, la FDA ha approvato oltre 20 diversi prodotti biosimilari. I seguenti prodotti biologici di riferimento hanno uno o più biosimilari approvati dalla FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetina alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Questi biosimilari possono essere utilizzati per trattare una serie di diverse condizioni di salute, tra cui cancro e malattie autoimmuni. Un esempio tratto dal trattamento del cancro è Truxima (biosimilare al rituximab) per il linfoma non Hogskins. Allo stesso modo, Ogivri (biosimilare a trastuzumab) è usato per alcuni tumori al seno e allo stomaco.
Alcuni biosimilari possono essere utilizzati per trattare una serie di diverse condizioni di salute. Ad esempio, il biosimilare al farmaco biologico adalimumab è approvato per il trattamento di diversi tipi di artrite, tra cui l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante, nonché la psoriasi e la malattia infiammatoria intestinale.
Per alcune condizioni di salute, come l'artrite reumatoide, può essere disponibile più di un trattamento biosimilare. In altri casi, un medico potrebbe prescrivere un biosimilare off-label, se ci sono buone ragioni per sospettare che un trattamento possa essere efficace, anche se non è stato sottoposto a studi necessari per l'approvazione della FDA.
Sono attualmente in fase di sviluppo ulteriori trattamenti biosimilari. Molti altri potrebbero essere disponibili nei prossimi anni. Se non sei sicuro che un biosimilare sia disponibile per la tua condizione particolare, non esitare a parlarne con il tuo medico.
Come vengono denominati i biosimilari?
È facile confondersi sulla denominazione di questi prodotti. Ad esempio, "Eticovo" è un biosimilare approvato dalla FDA per il trattamento biologico etanercept. Eticovo è anche noto come "etanercept-ykro". Il nome commerciale di etanercept (il farmaco biologico originale) è "Enbrel", quindi anche questo può creare confusione.
Altri biosimilari hanno nomi come questo, in cui il trattamento biologico a cui si fa riferimento si trova nella prima parte della parola, seguito da un suffisso di quattro lettere. In alcuni casi, potrebbe esserci più di un biosimilare disponibile per uno specifico biologico Prodotto. Tieni traccia del prodotto esatto che stai utilizzando in modo da poterlo comunicare chiaramente con tutti i tuoi operatori sanitari.
I biosimilari sono efficaci quanto il prodotto biologico originale?
Alcuni medici e pazienti hanno espresso la preoccupazione che i trattamenti biosimilari potrebbero non essere sicuri ed efficaci quanto i farmaci biologici originali. Poiché si tratta di trattamenti più recenti, molti medici non li hanno studiati come parte della loro formazione iniziale. Alcuni non hanno familiarità e comprensione delle differenze tra biosimilari e trattamenti biologici originali. Quindi non così tanti medici hanno prescritto i biosimilari come potrebbero altrimenti. Tuttavia, questo potrebbe cambiare man mano che più operatori sanitari si sentono a proprio agio con questi prodotti.
La cosa principale da ricordare è che per essere approvato dalla FDA, deve aver dimostrato di avere un biosimilare nessuna differenza clinicamente significativa. Ciò significa che dovrebbero essere altrettanto efficaci e altrettanto sicuri. Un recente documento ha analizzato i dati di 90 diversi studi che hanno confrontato i risultati di salute nelle persone che ricevevano un prodotto biosimilare o biologico originale. La grande maggioranza di questi studi non ha rilevato differenze in termini di efficacia o sicurezza, il che dovrebbe aiutare a rassicurare gli operatori sanitari ei pazienti sui biosimilari. Tuttavia, è anche importante notare che i biosimilari a volte possono avere effetti collaterali significativi, proprio come i prodotti biologici originali possono.
Alcuni gruppi di pazienti hanno rilasciato dichiarazioni sui biosimilari nel tentativo di difendere i bisogni dei pazienti. Ad esempio, puoi leggere la dichiarazione del National Psoriasis Foundation Medical Board. Alcune società di medici, come l'American Gastroenterological Association, hanno fornito informazioni ai propri membri sul valore dei prodotti biosimilari, come per le malattie infiammatorie intestinali.
Se hai dubbi sulla sicurezza o l'efficacia di un particolare biosimilare, non esitare a discuterne con il tuo medico. Potrebbero esserci dati specifici che puoi discutere sul tuo particolare trattamento biosimilare. D'altra parte, se sai che un biosimilare è disponibile per il tuo trattamento, potresti voler sollevare la possibilità di cambiare. Il tuo medico potrebbe semplicemente non aver avuto molta esperienza nella prescrizione di biosimilari.
Il mio farmacista può sostituire un biosimilare al mio biologico senza chiedere?
No, non al momento. Ciò contrasta con i trattamenti non biologici, in cui il farmacista può sostituire automaticamente un prodotto con un nome commerciale con un prodotto generico, se disponibile, a meno che il medico non abbia specificato diversamente. In altre parole, non riceverai mai un prodotto biosimilare in farmacia a meno che il tuo medico non lo abbia prescritto specificatamente. È possibile che questo possa cambiare a un certo punto, se la FDA cambia le sue normative su specifici biosimilari e se vengono considerati farmaci particolari “Intercambiabile” con il prodotto biologico originale.
Il rovescio della medaglia è che potresti anche non sapere se un prodotto biosimilare meno costoso è disponibile in commercio a meno che il tuo medico non lo porti alla tua attenzione. Il farmacista potrebbe anche sapere se un prodotto biosimilare è sul mercato. Non esitare a chiedere se non sei sicuro. In questo modo, puoi esplorare tutte le tue opzioni.