isotretinoina

Contenuto

• AVVERTENZA IMPORTANTE:
• Perché questo farmaco è prescritto?
• Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
• Altri usi per questa medicina
• Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
• Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
• Cosa devo fare se dimentico una dose?
• Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
• Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?
• In caso di emergenza / sovradosaggio
• Quali altre informazioni dovrei sapere?
• Marchi

pronunciato come (eye so tret 'i noyn)

AVVERTENZA IMPORTANTE:

Per tutti i pazienti:

L'isotretinoina non deve essere assunta da pazienti in gravidanza o in gravidanza. Esiste un rischio elevato che l'isotretinoina causi la perdita della gravidanza, o che possa far nascere il bambino troppo presto, morire poco dopo la nascita o nascere con difetti alla nascita (problemi fisici che sono presenti alla nascita).

È stato creato un programma chiamato iPLEDGE per assicurarsi che le donne in gravidanza non assumano isotretinoina e che le donne non rimangano incinte mentre assumono isotretinoina. Tutti i pazienti, comprese le donne che non possono iniziare una gravidanza e gli uomini, possono ottenere isotretinoina solo se sono registrati con iPLEDGE, hanno una prescrizione da un medico che è registrato con iPLEDGE e riempiono la prescrizione in una farmacia registrata presso iPLEDGE. Non comprare isotretinoina su Internet.

Riceverai informazioni sui rischi dell'assunzione di isotretinoina e dovrai firmare un foglio di consenso informato affermando di aver compreso queste informazioni prima di poter ricevere il farmaco. Dovrai consultare il tuo medico ogni mese durante il trattamento per parlare delle tue condizioni e degli effetti collaterali che stai riscontrando. Ad ogni visita, il medico può prescriverti una fornitura fino a 30 giorni di farmaci senza ricariche. Se sei una donna che può rimanere incinta, dovrai anche sottoporti a un test di gravidanza in un laboratorio approvato ogni mese e ricevere la tua prescrizione compilata e ritirata entro 7 giorni dal test di gravidanza. Se sei un uomo o se sei una donna che non può rimanere incinta, devi avere questa prescrizione compilata e ritirata entro 30 giorni dalla visita dal medico. Il farmacista non può dispensare i farmaci se viene a ritirarli dopo che è trascorso il periodo di tempo consentito.

Informi il medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto sull'isotretinoina e il programma iPLEDGE o se pensi che non sarai in grado di mantenere gli appuntamenti o di compilare la tua prescrizione secondo il programma ogni mese.

Il medico ti fornirà un numero identificativo e una carta quando inizierai il trattamento. Avrai bisogno di questo numero per riempire le tue prescrizioni e ottenere informazioni dal sito Web iPLEDGE e dalla linea telefonica. Conserva la carta in un luogo sicuro dove non si perderà. Se si perde la carta, è possibile chiedere una sostituzione tramite il sito Web o la linea telefonica.

Non donare sangue mentre sta assumendo isotretinoina e per 1 mese dopo il trattamento.

Non condividere isotretinoina con nessun altro, anche con qualcuno che ha gli stessi sintomi che hai.

Il medico o il farmacista fornirà la scheda informativa del paziente (Guida ai farmaci) del produttore quando si inizia il trattamento con isotretinoina e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Leggere attentamente le informazioni e chiedere al proprio medico o farmacista se avete domande. È inoltre possibile visitare il sito Web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), il sito Web del produttore o il sito Web del programma iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) per ottenere il Guida ai farmaci.

Parlate con il vostro medico circa i rischi di assunzione di isotretinoina.

Per le pazienti di sesso femminile:

Se è possibile rimanere incinta, è necessario soddisfare determinati requisiti durante il trattamento con isotretinoina. Devi soddisfare questi requisiti anche se non hai iniziato le mestruazioni (con periodi mensili) o se hai avuto una legatura delle tube ("tubi legati", un intervento chirurgico per prevenire la gravidanza). Potresti essere esentato dal soddisfare questi requisiti solo se non hai le mestruazioni per 12 mesi di fila e il tuo medico dice che hai passato la menopausa (cambio di vita) o hai subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero e / o entrambe le ovaie. Se nessuno di questi è vero per te, allora devi soddisfare i seguenti requisiti.

È necessario utilizzare due forme di controllo delle nascite accettabili per 1 mese prima di iniziare a prendere isotretinoina, durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento. Il medico ti dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e ti fornirà informazioni scritte sul controllo delle nascite. È inoltre possibile avere una visita gratuita con un medico o un esperto di pianificazione familiare per parlare di controllo delle nascite che è giusto per te. È necessario utilizzare queste due forme di controllo delle nascite in ogni momento, a meno che non si possa promettere che non si avrà alcun contatto sessuale con un maschio per 1 mese prima del trattamento, durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento.

Se scegli di assumere isotretinoina, è tua responsabilità evitare la gravidanza per 1 mese prima, durante e per 1 mese dopo il trattamento. Devi capire che qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Pertanto, è molto importante ridurre il rischio di una gravidanza accidentale utilizzando due forme di controllo delle nascite in ogni momento. Dillo al medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto sul controllo delle nascite o non pensi che sarai in grado di utilizzare due forme di controllo delle nascite in ogni momento.

Se prevedi di usare contraccettivi orali (pillole anticoncezionali) mentre prendi isotretinoina, dì al tuo medico il nome della pillola che userai. L'isotretinoina interferisce con l'azione dei contraccettivi orali a base di micro-dosaggio ("minipill") (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Non utilizzare questo tipo di controllo delle nascite durante l'assunzione di isotretinoina.

Se prevedi di utilizzare contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, cerotti, protesi, iniezioni, anelli o dispositivi intrauterini), assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci, le vitamine e gli integratori a base di erbe che stai assumendo. Molti farmaci interferiscono con l'azione dei contraccettivi ormonali. Non prendere l'erba di San Giovanni se si utilizza qualsiasi tipo di contraccettivo ormonale.

Devi avere due test di gravidanza negativi prima di poter iniziare a prendere isotretinoina. Il medico le dirà quando e dove effettuare questi test. Dovrai anche sottoporti a test di gravidanza in laboratorio ogni mese durante il trattamento, quando assumi l'ultima dose e 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.

Dovrai contattare il sistema iPLEDGE via telefono o Internet ogni mese per confermare le due forme di controllo delle nascite che stai utilizzando e per rispondere a due domande sul programma iPLEDGE. Sarai in grado di continuare a ricevere isotretinoina se lo hai fatto, se hai visitato il tuo medico per parlare di come ti senti e di come stai usando il tuo controllo delle nascite e se hai avuto un test di gravidanza negativo negli ultimi 7 giorni.

Interrompere l'assunzione di isotretinoina e chiamare immediatamente il medico se si pensa di essere incinta, si perde un ciclo mestruale o si fa sesso senza utilizzare due forme di controllo delle nascite. Se rimane incinta durante il trattamento o entro 30 giorni dal trattamento, il medico contatterà il programma iPLEDGE, il produttore di isotretinoina e la FDA (Food and Drug Administration). Parli anche con un medico specializzato in problemi durante la gravidanza che può aiutarti a fare le scelte migliori per te e il tuo bambino. Le informazioni sulla tua salute e sulla salute del bambino verranno utilizzate per aiutare i medici a conoscere meglio gli effetti dell'isotretinoina sui bambini non ancora nati.

Per i pazienti di sesso maschile:

Una quantità molto piccola di isotretinoina sarà probabilmente presente nel tuo seme quando assumi le dosi prescritte di questo farmaco. Non è noto se questa piccola quantità di isotretinoina possa danneggiare il feto se il tuo partner è o rimane incinta. Informi il medico se la sua partner è incinta, se ha intenzione di rimanere incinta o rimane incinta durante il trattamento con isotretinoina.

Perché questo farmaco è prescritto?

L'isotretinoina è usata per trattare l'acne nodulare recalcitrante grave (un certo tipo di acne severa) che non è stata aiutata da altri trattamenti, come gli antibiotici. L'isotretinoina si trova in una classe di farmaci chiamati retinoidi. Funziona rallentando la produzione di alcune sostanze naturali che possono causare l'acne.

Come dovrebbe essere usato questo medicinale?

L'isotretinoina si presenta come una capsula da assumere per via orale. L'isotretinoina viene in genere assunta due volte al giorno con i pasti per 4-5 mesi alla volta. Seguire attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta della prescrizione e chiedere al proprio medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte non capisca. Assumere isotretinoina esattamente come indicato. Non prenderne più o meno o prenderlo più spesso di quanto prescritto dal medico.

Deglutire le capsule intere con un bicchiere pieno di liquido. Non masticare, schiacciare o succhiare le capsule.

Il medico probabilmente inizierà con una dose media di isotretinoina e aumenterà o diminuirà la dose a seconda di quanto risponda al farmaco e agli effetti collaterali che si verificano. Seguire attentamente queste istruzioni e chiedere al proprio medico o al farmacista se non si è sicuri di quanto isotretinoina si dovrebbe assumere.

Potrebbero volerci alcune settimane o più per farti sentire il pieno beneficio dell'isotretinoina. L'acne può peggiorare durante l'inizio del trattamento con isotretinoina. Questo è normale e non significa che il farmaco non funzioni. La tua acne può continuare a migliorare anche dopo aver terminato il trattamento con isotretinoina.

Altri usi per questa medicina

L'isotretinoina è stata usata per trattare alcune altre condizioni della pelle e alcuni tipi di cancro. Parlate con il vostro medico circa i possibili rischi di usare questo farmaco per la vostra condizione.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi. Chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Quali precauzioni speciali dovrei seguire?

Prima di prendere isotretinoina,

• informi il medico e il farmacista se è allergico all'isotretinoina, alla vitamina A, a qualsiasi altro farmaco o a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nelle capsule di isotretinoina. Chiedi al tuo farmacista o consulta la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti inattivi.
• informi il medico e il farmacista di quali farmaci prescritti e non prescritti, vitamine, prodotti a base di erbe e integratori alimentari che stai assumendo o che intendi assumere. Assicurati di menzionare farmaci per convulsioni come la fenitoina (Dilantin); farmaci per la malattia mentale; steroidi orali come il desametasone (Decadron, Dexone), il metilprednisolone (Medrol) e il prednisone; antibiotici tetracicline come demeclociclina (Declomicina), doxiciclina (monodica, vibramicina, altri), minociclina (Minocin, Vectrin), ossitetraciclina (Terramicina) e tetraciclina (Sumycin, Tetrex, altri); e supplementi di vitamina A. Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali.
• informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia ha pensato o ha tentato il suicidio e se lei o qualcuno della sua famiglia ha o ha mai avuto depressione, malattia mentale, diabete, asma, osteoporosi (una condizione in cui le ossa sono fragili e si rompono facilmente), osteomalacia (debolezza delle ossa dovuta alla mancanza di vitamina D o difficoltà ad assorbire questa vitamina), o altre condizioni che causano debolezza delle ossa, un alto livello di trigliceridi (grassi nel sangue), un disturbo del metabolismo lipidico (qualsiasi condizione che lo rende difficile per il tuo corpo di elaborare i grassi), anoressia nervosa (un disturbo alimentare in cui viene mangiato pochissimo), o malattia del cuore o del fegato. Informi anche il medico se sei in sovrappeso o se bevi o hai mai bevuto grandi quantità di alcol.
• non allattare al seno mentre sta assumendo isotretinoina e per 1 mese dopo aver interrotto l'assunzione di isotretinoina.
• Prevedere di evitare l'esposizione non necessaria o prolungata alla luce solare e di indossare indumenti protettivi, occhiali da sole e crema solare. L'isotretinoina può rendere la pelle sensibile alla luce solare.
• dovresti sapere che l'isotretinoina può causare cambiamenti nei tuoi pensieri, nel comportamento o nella salute mentale. Alcuni pazienti che hanno assunto isotretinoina hanno sviluppato depressione o psicosi (perdita di contatto con la realtà), sono diventati violenti, hanno pensato di uccidere o ferire se stessi, e hanno provato o sono riusciti a farlo. Tu o la tua famiglia dovreste contattare immediatamente il vostro medico se riscontrate uno dei seguenti sintomi: ansia, tristezza, pianto, perdita di interesse per le attività che avete goduto, scarsa prestazione a scuola o al lavoro, dormire più del solito, difficoltà a cadere addormentato o addormentato, irritabilità, rabbia, aggressività, cambiamenti nell'appetito o nel peso, difficoltà nel concentrarsi, ritirarsi da amici o familiari, mancanza di energia, senso di inutilità o senso di colpa, pensare di uccidere o ferire se stessi, agire su pensieri pericolosi o allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono). Assicurati che i tuoi familiari sappiano quali sintomi sono gravi in ​​modo che possano chiamare il medico se non sei in grado di cercare un trattamento per conto tuo.
• dovresti sapere che l'isotretinoina potrebbe far sentire i tuoi occhi asciutti e far indossare le lenti a contatto a disagio durante e dopo il trattamento.
• dovresti sapere che l'isotretinoina può limitare la tua capacità di vedere al buio. Questo problema può iniziare improvvisamente in qualsiasi momento durante il trattamento e può continuare dopo l'interruzione del trattamento. Fai molta attenzione quando guidi o fai funzionare macchinari di notte.
• piano per evitare la depilazione con ceretta, trattamenti laser della pelle e dermoabrasione (levigazione chirurgica della pelle) mentre si sta assumendo isotretinoina e per 6 mesi dopo il trattamento. L'isotretinoina aumenta il rischio di sviluppare cicatrici da questi trattamenti. Chiedi al tuo dottore quando puoi sottoporti tranquillamente a questi trattamenti.
• parla con il tuo medico prima di partecipare a una dura attività fisica come sport. L'isotretinoina può causare l'indebolimento o l'ispessimento delle ossa in modo anomalo e può aumentare il rischio di alcune lesioni ossee nelle persone che svolgono alcuni tipi di attività fisica. Se rompi un osso durante il trattamento, assicurati di dire a tutti i tuoi operatori sanitari che stai assumendo isotretinoina.

Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Salta la dose dimenticata e continua il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella persa.

Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?

L'isotretinoina può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:

• labbra rosse, screpolate e doloranti
• pelle secca, occhi, bocca o naso
• epistassi
• cambiamenti nel colore della pelle
• sbucciare la pelle dei palmi delle mani e la pianta dei piedi
• cambiamenti nelle unghie
• guarigione rallentata di tagli o piaghe
• gengive sanguinanti o gonfie
• perdita di capelli o crescita dei peli superflui
• sudorazione
• risciacquo
• la voce cambia
• stanchezza
• sintomi del raffreddore

Alcuni effetti collaterali possono essere seri. Se si verifica uno dei seguenti sintomi o quelli elencati nelle sezioni AVVERTENZA IMPORTANTE o PRECAUZIONI SPECIALI, interrompere l'assunzione di isotretinoina e chiamare il medico o ottenere immediatamente un trattamento medico di emergenza:

• mal di testa
• visione offuscata
• vertigini
• nausea
• vomito
• convulsioni
• discorso lento o difficile
• debolezza o intorpidimento di una parte o di un lato del corpo
• mal di stomaco
• dolore al petto
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• bruciore di stomaco nuovo o peggioramento
• diarrea
• sanguinamento rettale
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• urina di colore scuro
• dolore alla schiena, alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli
• debolezza muscolare
• difficoltà uditive
• suonando nelle orecchie
• problemi di visione
• secchezza dolorosa o costante degli occhi
• sete insolita
• minzione frequente
• problema respiratorio
• svenimenti
• battito cardiaco veloce o martellante
• occhi rossi, gonfi, pruriti o lacrimosi
• febbre
• eruzione cutanea
• pelle peeling o vescicante, in particolare su gambe, braccia o viso
• piaghe in bocca, gola, naso o occhi
• macchie rosse o lividi sulle gambe
• gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle gambe
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

L'isotretinoina può causare la cessazione della crescita delle ossa troppo presto negli adolescenti. Parlate con il medico di vostro figlio dei rischi di dare questo farmaco al vostro bambino.

L'isotretinoina può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Cosa dovrei sapere sullo stoccaggio e sullo smaltimento di questo farmaco?

Tenere questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservarlo a temperatura ambiente e lontano da fonti di calore e umidità (non in bagno).

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, poiché molti contenitori (come gli spacciatori di pillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono resistenti ai bambini e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, bloccare sempre i cappucci di sicurezza e collocare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, lontano e lontano dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti sciacquare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parlate con il vostro farmacista o contattate il vostro reparto locale riciclaggio / riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella vostra comunità. Per ulteriori informazioni, consultare il sito Web di Smaltimento sicuro dei farmaci della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) se non si ha accesso a un programma di ritiro.

In caso di emergenza / sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, chiamare l'helpline del veleno al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono anche disponibili online su https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare, o non può essere risvegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi da sovradosaggio possono includere quanto segue:

• vomito
• risciacquo
• labbra screpolate
• mal di stomaco
• mal di testa
• vertigini
• perdita di coordinazione

Chiunque abbia assunto un'overdose di isotretinoina deve essere a conoscenza del rischio di difetti alla nascita causati dall'isotretinoina e non deve donare sangue per 1 mese dopo il sovradosaggio. La donna incinta dovrebbe parlare con i suoi medici dei rischi di continuare la gravidanza dopo l'overdose. Le donne che possono rimanere incinte dovrebbero usare due forme di controllo delle nascite per 1 mese dopo il sovradosaggio. Gli uomini i cui partner sono o potrebbero diventare incinti dovrebbero usare il preservativo o evitare il contatto sessuale con quel partner per 1 mese dopo il sovradosaggio perché l'isotretinoina potrebbe essere presente nello sperma.

Quali altre informazioni dovrei sapere?

Mantenere tutti gli appuntamenti con il medico e il laboratorio. Il medico ordinerà alcuni test di laboratorio per verificare la risposta all'isotretinoina.

È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.

Marchi

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Questo prodotto di marca non è più sul mercato. Alternative generiche potrebbero essere disponibili.