Iniezione di Tisagenlecleucel

Contenuto

• AVVERTENZA IMPORTANTE:
• Perché questo farmaco è prescritto?
• Come dovrebbe essere usato questo medicinale?
• Altri usi per questa medicina
• Quali precauzioni speciali dovrei seguire?
• Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?
• Cosa devo fare se dimentico una dose?
• Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?
• Quali altre informazioni dovrei sapere?
• Marchi

pronunciato come (ti "a jen" lek loo 'sel)

AVVERTENZA IMPORTANTE:

L'iniezione di tisagenlecleucel può causare una reazione grave o pericolosa per la vita chiamata sindrome da rilascio di citochine (CRS). Un medico o un infermiere ti seguiranno con attenzione durante l'infusione e per almeno 4 settimane dopo. Informi il medico se ha un disturbo infiammatorio o se ha o pensa di poter avere qualsiasi tipo di infezione ora. Ti verranno somministrati farmaci da 30 a 60 minuti prima dell'infusione per aiutare a prevenire reazioni al tisagenlecleucel. Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante e dopo l'infusione, informi immediatamente il medico: febbre, brividi, tremori, tosse, perdita di appetito, diarrea, dolori muscolari o articolari, stanchezza, difficoltà a respirare, mancanza di respiro, confusione, nausea , vomito, vertigini o stordimento.

L'iniezione di tisagenlecleucel può causare reazioni al sistema nervoso gravi o pericolose per la vita. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico: mal di testa, irrequietezza, confusione, ansia, difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentato, tremori incontrollabili di una parte del corpo, perdita di coscienza, confusione, agitazione, convulsioni, dolore o intorpidimento a un braccio o una gamba, perdita di equilibrio, difficoltà di comprensione o difficoltà a parlare.

L'iniezione di Tisagenlecleucel è disponibile solo attraverso uno speciale programma di distribuzione ristretta. Un programma chiamato Kymriah REMS (Strategia di valutazione e mitigazione del rischio) è stato creato a causa dei rischi di CRS e di tossicità neurologica. È possibile ricevere il farmaco solo da un medico e da una struttura sanitaria che partecipa al programma. Chiedete al vostro medico se avete domande su questo programma.

Il medico o il farmacista fornirà la scheda informativa del paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando inizi il trattamento con tisagenlecleucel. Leggere attentamente le informazioni e chiedere al proprio medico o farmacista se avete domande. È inoltre possibile visitare il sito Web Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito Web del produttore per ottenere la Guida ai farmaci.

Perché questo farmaco è prescritto?

L'iniezione di Tisagenlecleucel viene utilizzata per trattare alcune leucemia linfoblastica acuta (LLA, anche detta leucemia linfoblastica acuta e leucemia linfatica acuta, un tipo di tumore che inizia nei globuli bianchi) nelle persone di età pari o inferiore a 25 anni che sono ritornate o non rispondono a altri trattamenti. È anche usato per trattare un certo tipo di linfoma non Hodgkin (tipo di tumore che inizia in un tipo di globuli bianchi che normalmente combatte l'infezione) negli adulti che sono ritornati o non risponde dopo il trattamento con almeno altri due farmaci. L'iniezione di Tisagenlecleucel si trova in una classe di farmaci denominata immunoterapia cellulare autologa, un tipo di farmaco preparato utilizzando cellule del sangue del paziente stesso. Funziona causando il sistema immunitario del corpo (un gruppo di cellule, tessuti e organi che protegge il corpo dall'attacco di batteri, virus, cellule cancerose e altre sostanze che causano malattie) per combattere le cellule tumorali.

Come dovrebbe essere usato questo medicinale?

L'iniezione di Tisagenlecleucel si presenta come sospensione (liquida) da iniettare per via endovenosa (in vena) da un medico o un infermiere in uno studio medico o in un centro di infusione. Di solito viene somministrato per un periodo di 60 minuti come dose singola. Prima di ricevere la dose di tisagenlecleucel, il medico o l'infermiere somministreranno altri farmaci chemioterapici per preparare il corpo al tisagenlecleucel.

Circa 3 o 4 settimane prima che venga somministrata la dose di iniezione di tisagenlecleucel, un campione dei globuli bianchi sarà prelevato presso un centro di raccolta cellulare utilizzando una procedura denominata leucoaferesi (un processo che rimuove i globuli bianchi dal corpo). Questa procedura richiederà circa 3-6 ore e potrebbe dover essere ripetuta. Perché questo farmaco è fatto dalle tue stesse cellule, deve essere dato solo a te. È importante essere puntuali e non perdere gli appuntamenti per la raccolta delle cellule programmati o per ricevere la dose di trattamento. Dovresti pianificare di rimanere entro 2 ore dal luogo in cui hai ricevuto il trattamento con tisagenlecleucel per almeno 4 settimane dopo la dose. Il tuo medico controllerà se il trattamento sta funzionando e ti monitorerà per eventuali effetti collaterali. Parlate con il vostro medico su come prepararsi per la leucaferesi e cosa aspettarsi durante e dopo la procedura.

Altri usi per questa medicina

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Quali precauzioni speciali dovrei seguire?

Prima di ricevere l'iniezione di tisagenlecleucel,

• informi il medico e il farmacista se è allergico al tisagenlecleucel, a qualsiasi altro farmaco, dimetilsolfossido (DMSO), destrano 40 o qualsiasi altro ingrediente nell'iniezione di tisagenlecleucel. Chiedi al tuo farmacista o consulta la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• Dì al tuo medico e al farmacista quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, supplementi nutrizionali e prodotti a base di erbe che stai assumendo o che intendi assumere. Assicurati di menzionare uno qualsiasi dei seguenti: steroidi come desametasone, metilprednisolone (Medrol), prednisolone e prednisone (Rayos). Potrebbe essere necessario che il medico cambi le dosi dei farmaci o ti controlli attentamente per gli effetti collaterali.
• informi il medico se ha mai avuto reazioni da precedenti trattamenti chemioterapici come problemi respiratori o battito cardiaco irregolare. Inoltre, informi il medico se ha o ha mai avuto malattie ai polmoni, ai reni, al cuore o al fegato.
• informi il medico se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno. Avrai bisogno di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con tisagenlecleucel. In caso di gravidanza durante l'iniezione di tisagenlecleucel, chiamare immediatamente il medico. L'iniezione di Tisagenlecleucel può causare danni al feto.
• dovresti sapere che l'iniezione di tisagenlecleucel può provocare sonnolenza e causare confusione, debolezza, vertigini e convulsioni. Non guidare una macchina o utilizzare macchinari per almeno 8 settimane dopo la dose di tisagenlecleucel.
• non donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto dopo aver ricevuto l'iniezione di tisagenlecleucel.
• consultare il proprio medico per vedere se è necessario ricevere eventuali vaccinazioni. Non fare vaccinazioni senza parlare con il medico per almeno 2 settimane prima di iniziare la chemioterapia, durante il trattamento con tisagenlecleucel, e fino a quando il medico non le dirà che il tuo sistema immunitario si è ristabilito.

Quali istruzioni dietetiche speciali dovrei seguire?

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Cosa devo fare se dimentico una dose?

Se ti manca l'appuntamento per ritirare le tue cellule, devi chiamare subito il medico e il centro di raccolta. Se si dimentica l'appuntamento per ricevere la dose di tisagenlecleucel, è necessario chiamare immediatamente il medico.

Quali effetti collaterali può causare questo farmaco?

L'iniezione di tisagenlecleucel può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non va via:

• stipsi
• mal di stomaco
• mal di schiena

Alcuni effetti collaterali possono essere seri. Se si verifica uno di questi sintomi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o ottenere un trattamento medico di emergenza:

• sanguinamento insolito o lividi
• sangue nelle urine
• frequenza o quantità ridotta di minzione
• gonfiore degli occhi, del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle gambe
• difficoltà a deglutire
• eruzione cutanea
• orticaria
• pizzicore

L'iniezione di Tisagenlecleucel può aumentare il rischio di sviluppare determinati tumori. Parlate con il vostro medico circa i rischi di ricevere questo farmaco.

L'iniezione di Tisagenlecleucel può causare altri effetti collaterali. Chiamate il vostro medico se avete problemi insoliti durante la ricezione di questo farmaco.

Se riscontri un effetto collaterale grave, tu o il tuo dottore potete inviare un rapporto al programma di segnalazione degli eventi avversi MedWatch di FDA (Food and Drug Administration) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Quali altre informazioni dovrei sapere?

Tieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico, il centro di raccolta delle cellule e il laboratorio. Il medico può prescrivere determinati esami di laboratorio prima, durante e dopo il trattamento per verificare la risposta del corpo all'iniezione di tisagenlecleucel.

Prima di effettuare qualsiasi test di laboratorio, informi il medico e il personale di laboratorio che sta ricevendo l'iniezione di tisagenlecleucel. Questo farmaco può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio.

Chiedi al tuo farmacista tutte le domande che hai sull'iniezione di tisagenlecleucel.

È importante che tu tenga un elenco scritto di tutte le medicine prescritte e non prescritte (da banco) che stai assumendo, così come tutti i prodotti come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare questa lista con te ogni volta che visiti un medico o se sei ricoverato in ospedale. È anche un'informazione importante da portare con te in caso di emergenza.

Marchi

• Kymriah^®