Contenuto
- Relazione tra biosimilari e biologici
- Biosimilari approvati dalla FDA
- Costi e accesso
- Rischi ed effetti collaterali
- Utilizzo di biosimilari con altri trattamenti
La differenza tra farmaci biologici e biosimilari di maggior interesse per i consumatori è il prezzo. Uno degli argomenti principali per l'utilizzo di biosimilari è il risparmio sui costi sia per i pazienti che per le compagnie di assicurazione. Ad esempio, un rapporto del 2017 della RAND corporation prevedeva che entro il 2026 i biosimilari potrebbero ridurre la spesa biologica negli Stati Uniti di 54 milioni di dollari.
Mentre i farmaci biologici sono ancora in fase di sviluppo e stanno attraversando il processo di approvazione, sono stati creati diversi biosimilari per il trattamento delle malattie autoimmuni, inclusa la malattia psoriasica. Nel 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato tre biosimilari per il trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica.
Relazione tra biosimilari e biologici
La FDA definisce un biosimilare come un "prodotto biologico che è molto simile e non presenta differenze clinicamente significative" rispetto a un prodotto biologico approvato dalla FDA esistente.
Altamente simile significa che la struttura e la funzione del prodotto biosimilare sono le stesse del prodotto biologico originale. L'assenza di differenze cliniche significative significa che il biosimilare non ha differenze in termini di sicurezza ed efficacia, come osservato negli studi clinici del biologico simile.
I ricercatori modellano i biosimilari secondo i biologici approvati dalla FDA per garantire che abbiano lo stesso effetto sul sistema immunitario. Possono anche essere somministrati nello stesso modo: iniezione (iniezione) o flebo (infusione) endovenosa (IV).
Biosimilari approvati dalla FDA
A partire dal 2019, la FDA ha approvato tre biosimilari per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica:
- Biosimilari al farmaco Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) e Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Medicina biosimilare a Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Biosimilari a Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) e Renflexis (infliximab-abda)
Costi e accesso
Il prezzo di ogni farmaco biosimilare varierà, ma i pazienti possono normalmente aspettarsi che costino meno della versione biologica.Una ragione per la differenza di costo è che i farmaci biosimilari sono creati "dal reverse engineering" di un prodotto biologico.
Sebbene siano ancora sottoposti a un rigoroso processo di ricerca, sviluppo e test, è inferiore a quanto richiesto per produrre il farmaco biologico originale. Ecco perché in genere costa meno produrre un biosimilare che creare il biologico su cui si basava.
Quando i farmaci sono più economici, sono più accessibili ai pazienti e riducono il costo economico complessivo.Tuttavia, ciò presuppone che i farmaci biosimilari esistano, siano stati approvati e siano disponibili per i consumatori.
Ad esempio, le persone con malattia psoriasica negli Stati Uniti non hanno accesso ad alcuni biosimilari disponibili in Canada, Australia e molti paesi europei a causa di controversie sui brevetti che hanno bloccato il processo di approvazione.
Chi può assumere i biosimilari?
I biosimilari sono prescritti per trattare casi avanzati di una malattia, comprese le condizioni psoriasiche. Potrebbe essere necessario adottare misure speciali per prevenire l'infezione quando si assumono biosimilari, poiché il sistema immunitario non sarà così forte. Ad esempio, il medico potrebbe istruirti a non ottenere un vaccino antinfluenzale "vivo" o evitare amici e membri della famiglia che sono malati.
Se il tuo medico desidera prescrivere un biosimilare per trattare la tua malattia psoriasica da moderata a grave, dovrai essere sottoposto a screening per la tubercolosi (TB) e altre malattie infettive prima di poter iniziare il trattamento.
I farmaci biologici specifici e i biosimilari usati per trattare le condizioni psoriasiche, come Humira, forniscono un elenco di infezioni o condizioni, come infezioni fungine e tubercolosi, che i pazienti che assumono il farmaco dovrebbero tenere d'occhio. Se sviluppi queste infezioni, non dovresti assumere farmaci biosimilari.
In caso di gravidanza o allattamento, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di un farmaco biosimilare. Mentre alcuni biosimilari potrebbero essere sicuri in caso di gravidanza o allattamento, la ricerca è limitata.Non è ancora chiaro come diversi biosimilari possano influenzare lo sviluppo fetale, influenzare il corso della gravidanza e del parto o passare al latte materno.
Se hai la malattia psoriasica e prendi biosimilari, parla con il tuo medico se prevedi di rimanere incinta.
Rischi ed effetti collaterali
I rischi e gli effetti collaterali dei biosimilari sono gli stessi di quelli associati alle loro controparti biologiche. Se stai pensando a un biosimilare, dovresti parlare con il tuo medico e valutare i rischi e i benefici dell'assunzione di questi farmaci.
Ogni biosimilare avrà il proprio elenco di effetti collaterali, ma alcuni dei più comunemente sperimentati includono:
- Mal di testa
- Dolore addominale
- Sintomi influenzali
- Infezioni delle vie respiratorie superiori
- Reazione cutanea nel punto in cui è stata praticata l'iniezione / IV inserita
Informi il medico se si verificano effetti collaterali dei biosimilari, soprattutto se persistono dopo alcune settimane di trattamento.
Uno dei rischi più significativi dei biosimilari e dei farmaci biologici è che sopprimono il tuo sistema immunitario iperattivo, il che significa che avrai un rischio maggiore di infezioni (alcune delle quali possono essere gravi).
Se si sviluppano segni di infezione durante l'assunzione di biosimilari o farmaci biologici, chiamare immediatamente il medico.
Segni di infezione
- Febbre
- Brividi
- Sudorazione
- Gonfiore e indolenzimento della pelle
- Pelle rossa che risulta calda al tatto
- Naso chiuso, congestione toracica, sensazione di fiato corto
Utilizzo di biosimilari con altri trattamenti
Prima di iniziare un biosimilare o un biologico, informa il tuo medico di tutti i farmaci, le vitamine e gli integratori che stai attualmente assumendo.
Proprio come i farmaci biologici, i biosimilari sono generalmente sicuri da usare con trattamenti topici e fototerapia per la psoriasi. Tuttavia, la ricerca ha suggerito che ci sono alcuni casi in cui la miscelazione dei trattamenti non è consigliata.
Ad esempio, uno studio del 2013 ha rilevato che l'uso di Inflectra (un biosimilare di Remicade) con la fototerapia può aumentare il rischio di cancro della pelle.
Altri farmaci comunemente usati per trattare la malattia psoriasica, come il metotrexato, si sono rivelati sicuri da assumere con farmaci biologici e biosimilari.
Qualsiasi farmaco che interagisce con un biologico non deve essere usato con un biosimilare. Parla con il tuo medico per sapere se un biosimilare in combinazione con altri tuoi trattamenti è adatto a te.
Una parola da Verywell
Se stai attualmente utilizzando un biologico, chiedi al tuo medico se è disponibile un biosimilare al tuo attuale biologico e se potrebbe essere un'opzione sicura ed efficace per te.
Dovresti chiedere al tuo medico come sarà incluso il biosimilare come parte del tuo piano di trattamento e in merito a sicurezza, efficacia e costi. Dovrai anche scoprire se la tua assicurazione coprirà il costo di un biosimilare. In caso contrario, chiedere quando sarà disponibile la copertura.
Mentre la ricerca continua e le controversie sui brevetti vengono risolte, si prevede che nuovi biosimilari saranno disponibili negli anni a venire. Una volta che questi farmaci saranno stati approvati e immessi sul mercato, avrai più opzioni per il trattamento della malattia psoratica.
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