Contenuto
- Comprensione degli avvisi della scatola nera
- Preoccupazioni della FDA per Advair
- Cosa dice oggi la FDA
Mentre Advair ha ricevuto un avviso di scatola nera nel 2003 dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che avvisava che il salmeterolo poteva potenzialmente aumentare il rischio di attacchi di asma pericolosi per la vita, nel dicembre del 2017, l'avviso di scatola nera è stato rimosso.
Comprensione degli avvisi della scatola nera
Un avviso di scatola nera è una dichiarazione precauzionale emessa dalla FDA per informare il pubblico che un farmaco può causare danni gravi e persino mortali. La "scatola nera" si riferisce letteralmente alla scatola resa in grassetto sulle informazioni sulla confezione che contiene l'avviso della FDA.
Gli avvisi di scatola nera vengono emessi in risposta a studi clinici condotti dopo che il farmaco è già stato rilasciato. Se vengono sollevate serie preoccupazioni nella ricerca post-mercato, la FDA ordinerà la revisione immediata delle informazioni sulla confezione. Saranno anche diffusi comunicati stampa per avvertire il pubblico delle preoccupazioni.
Preoccupazioni della FDA per Advair
Nel 2003, uno studio clinico chiamato Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) ha riportato che il farmaco salmeterolo era collegato a un piccolo ma significativo aumento del rischio di morte e ospedalizzazione nelle persone con asma, in particolare gli afroamericani. Come risultato dei risultati, è stato emesso un avviso di scatola nera in merito a tutti i farmaci contenenti salmeterolo, incluso Advair.
Lo studio ha inoltre riportato un rischio simile di morte e ospedalizzazione con formoterolo, un farmaco appartenente alla stessa classe di farmaci noti come beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
Il problema con la valutazione è che i LABA sono noti da tempo per fornire un sollievo inadeguato se usati da soli. Inoltre, se utilizzati in questo modo, i LABA possono innescare gli stessi attacchi di asma riportati nello studio.
È per questo motivo che sono stati creati per la prima volta farmaci co-formulati come Advair, che contiene anche un corticosteroide per via inalatoria.
Aggiungendo un corticosteroide inalatorio (ICS), gli effetti avversi dei LABA potrebbero essere ampiamente mitigati.
Quando lo studio è stato successivamente riesaminato, è stato rivelato che gli individui che hanno utilizzato un LABA con un ICS non avevano alcun rischio maggiore o minore di morte o ospedalizzazione rispetto a quelli che hanno utilizzato un corticosteroide da solo. La maggior parte dei ricercatori oggi riconosce che lo studio SMART era mal progettato ed escludeva fattori che altrimenti avrebbero potuto spiegare l'anomalia.
Cosa dice oggi la FDA
Nel 2016 è stato pubblicato il primo di un nuovo ciclo di studi commissionato dalla FDA. Denominato studio AUSTRI, lo studio ha valutato la sicurezza di salmeterolo e fluticasone in 12.000 persone affette da asma, alcune delle quali avevano appena 12 anni. Gli investigatori hanno inoltre assicurato che il 15% dei partecipanti fosse afroamericano per determinare meglio se essere correlato all'etnia.
Ciò che i ricercatori hanno scoperto è che il rischio di attacchi di asma o altri effetti avversi non era maggiore per le persone che assumevano salmeterolo-fluticasone rispetto a quelle che assumevano fluticasone da solo.
Ciò che ha confermato è stato che Advair, fornendo un LABA e un corticosteroide in un unico prodotto, non presentava nessuno dei rischi suggeriti nell'avvertimento della scatola nera della FDA.
Sebbene la FDA mantenga un avviso di scatola nera sui prodotti che utilizzano solo LABA, i farmaci contenenti sia un ICS che LABA contengono un Avvertenza e precauzione ricordando agli utenti i rischi dell'utilizzo dei LABA senza un ICS per diminuire l'infiammazione nei polmoni. I medicinali che contengono sia un ICS che un LABA sono approvati dalla FDA per l'asma e la BPCO.